ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ
об оценке безопасности, качества и эффективности медицинского изделия
(наименование уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства) |
УТВЕРЖДАЮ | |
(Ф.И.О. руководителя уполномоченного органа (экспертной организации), подпись, печать) | |
"____" ________________ 20___ г. |
ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ
об оценке безопасности, качества и эффективности медицинского изделия
N ______ от "___" __________ 20__ г.
1. Общие сведения о медицинском изделии:
а) номер и дата регистрации заявлений о проведении экспертизы медицинского изделия и о проведении регистрации медицинского изделия;
б) наименование медицинского изделия;
в) производитель медицинского изделия, страна;
г) производственная площадка (площадки), страна;
д) уполномоченный представитель производителя (при наличии);
е) область применения и назначение;
ж) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий Евразийского экономического союза, правила ведения которой утверждены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177;
з) класс потенциального риска применения медицинского изделия;
и) состав медицинского изделия (модели (марки) медицинского изделия (при наличии)) и принадлежностей к нему (при наличии);
к) основные технические характеристики медицинского изделия (модели (марки, типа) медицинского изделия (при наличии)).
2. Результаты экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (по применимости):
а) оценка правильности отнесения изделия к медицинским изделиям;
б) оценка соответствия указанного заявителем класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173;
в) оценка правильности отнесения медицинского изделия (моделей (марок) медицинского изделия) к определенному виду медицинских изделий в соответствии с номенклатурой медицинских изделий Евразийского экономического союза, правила ведения которой утверждены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177;
г) оценка соответствия моделей (марок) медицинского изделия (при наличии), включаемых в одно регистрационное удостоверение, критериям, установленным пунктом 19 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46;
д) анализ и оценка доказательных документов (материалов), подтверждающих соответствие медицинского изделия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27 (далее - Общие требования):