21. Для регистрации медицинского изделия заявитель выбирает референтное государство и как минимум одно государство признания.
22. Заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства следующие документы:
а) регистрационное досье, содержащее заявления о регистрации и экспертизе, а также документы по перечню согласно приложению N 4;
б) копии документов, подтверждающих оплату процедур регистрации и экспертизы в референтном государстве.
23. Уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства в течение 7 рабочих дней со дня поступления заявлений о регистрации и экспертизе и документов, указанных в пункте 22 настоящих Правил, проводится проверка полноты и достоверности содержащихся в них сведений.
24. В случае если заявления о регистрации и экспертизе представлены с нарушением требований, установленных настоящими Правилами, или в них указаны недостоверные сведения, или документы, указанные в пункте 22 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 7 рабочих дней со дня поступления таких заявлений и документов уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня размещения соответствующего уведомления в информационной системе уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства либо со дня направления уведомления заявителю способом, указанным в заявлениях о регистрации и экспертизе.
25. В случае если по истечении 30 рабочих дней заявителем не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены отсутствующие документы, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 3 рабочих дней принимает решение о возврате заявителю заявлений о регистрации и экспертизе и документов с обоснованием причин возврата.
26. В течение 3 рабочих дней со дня представления заявлений о регистрации и экспертизе и документов, соответствующих требованиям настоящих Правил, а также в случае устранения в установленный в пункте 24 настоящих Правил срок выявленных нарушений и (или) представления документов, соответствующих требованиям настоящих Правил, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства принимает решение о начале процедур регистрации и экспертизы, а также размещает в своей информационной системе регистрационное досье, содержащее заявления о регистрации и экспертизе.
27. Проведение экспертизы включает в себя (если применимо):
а) оценку правильности отнесения изделия к медицинским изделиям;
б) оценку соответствия указанного заявителем класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173;
в) оценку правильности отнесения медицинского изделия (моделей (марок) медицинского изделия) к определенному виду медицинских изделий в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, правила ведения которой утверждены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177;
г) оценку соответствия моделей (марок) медицинского изделия (при наличии), включаемых в одно регистрационное удостоверение, критериям, установленным пунктом 19 настоящих Правил;
д) анализ и оценку доказательных документов (материалов), подтверждающих соответствие медицинского изделия Общим требованиям, включающие в себя:
анализ представленных производителем сведений о соответствии медицинского изделия Общим требованиям, в том числе анализ правильности идентификации положений Общих требований, применимых к медицинскому изделию;
оценку соответствия протоколов технических испытаний, выданных уполномоченными организациями, Правилам проведения технических испытаний медицинских изделий;
оценку соответствия протоколов исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, выданных уполномоченными организациями, Правилам проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий;
анализ отчета по оценке биологического действия медицинского изделия (проводится в том числе для подтверждения того, что материалы, входящие в контакт (взаимодействующие) с тканями человека, идентифицированы (указаны марки материалов и их изготовители), а также для подтверждения обоснованности отсутствия необходимости проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия);
анализ отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия (проводится для подтверждения обоснованности выбора методов доказательства клинической эффективности и безопасности медицинского изделия, валидности данных, используемых для доказательства клинической эффективности и безопасности медицинского изделия, а также обоснованности заключения о клинической эффективности и безопасности для всех заявленных показаний к применению с учетом наличия или отсутствия противопоказаний);
оценку соответствия отчетов о клинических (клинико-лабораторных) испытаниях (исследованиях) медицинских изделий Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий;
анализ валидности доказательств первой стороны (при наличии) для подтверждения соответствия медицинского изделия Общим требованиям с учетом класса потенциального риска применения медицинского изделия (для медицинских изделий классов потенциального риска применения 26 и 3 к доказательствам первой стороны должны прилагаться программа испытаний (исследований) и обоснование выбранных методов);
анализ стандартов, применяемых производителем при проектировании и производстве медицинского изделия;
анализ безопасности и эффективности лекарственного средства в составе медицинского изделия, его влияния на функциональность медицинского изделия, совместимости лекарственного средства с медицинским изделием (за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro). Лекарственное средство должно быть зарегистрированным и разрешенным к применению в государстве - производителе лекарственного средства;
анализ данных о биологической безопасности медицинского изделия на основе анализа всех материалов животного или человеческого происхождения, входящих в медицинское изделие, информации о подборе источников (доноров), отборе материала, процессинге, хранении, тестировании, валидации процедур тестирования, а также обращении с тканями, клетками, субстанциями животного или человеческого происхождения, культурами микроорганизмов и вирусов;
анализ процедуры и методов стерилизации медицинского изделия, материалов, обосновывающих способ стерилизации, предлагаемых методов контроля качества и определения остатков стерилизующего вещества при применении химического способа стерилизации;
изучение валидности программного обеспечения на основе анализа данных о его верификации и валидации, в том числе информации о его разработке, мерах и средствах защиты от несанкционированного доступа и обеспечении кибербезопасности, тестировании производителем, данных об идентификации и маркировке;
анализ отчета о стабильности медицинского изделия, обоснованности заявленного срока хранения;
рассмотрение отчета по анализу рисков в целях подтверждения полноты идентифицированных в таком отчете опасностей, опасных ситуаций и соответствующих рисков, которые могут быть оценены как недопустимые, а также подтверждения заключения производителя об отсутствии недопустимых рисков либо допустимости рисков, которые в отчете по анализу рисков оценены как приемлемые на основе анализа соотношения "риск - польза";