Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений

Вид медицинского изделия

Медицинские
характеристики
и величины,
определяемые
с использованием
измерений

Наименования
измеряемых
величин,
единицы

Измерения

Диапазон измерений

Предельно допустимая погрешность

1

2

3

4

5

6

1. Аудиометр медицинский

характеристики слухового анализатора

интенсивность звука (дБ)

измерение интенсивности тестовых тональных

от 125 до 4000 Гц включительно

± 3 дБ

пациента: интенсивность тестовых тональных звуковых сигналов различных частот при воздушном и костном звукопроведении

звуковых сигналов различной частоты при воздушном и костном звукопроведении

свыше 4000 до 8000 Гц

± 5 дБ

2. Весы медицинские

вес (масса) человека

масса (кг)

измерение массы человека

от 0,5 до 15 кг включительно

± 0,01 кг

свыше 15 до 150 кг

± 0,1 кг

3. Динамометр медицинский

сила, развиваемая какой-либо группой мышц человека

сила (даН)

измерение силы, развиваемой какой-либо группой мышц человека

от 5 до 500 даН

± 5%

4. Дозиметр клинический универсальный для лучевой

дозовые характеристики фотонного и электронного

поглощенная доза (Гр), мощность поглощенной

измерение поглощенной дозы в воде, поглощенной дозы в

от 0,5 до 10,0 Гр

± 3% при
внешнем
облучении

терапии

излучения при лучевой терапии

дозы (Гр/с), энергия (МэВ) излучения

биологической ткани, кермы в воздухе при лучевой терапии

± 5% при внутри-
тканевом и полостном облучении

5. Дозиметр рентгеновского излучения клинический

дозовые характеристики излучения при рентгено-

поглощенная доза в воздухе
(Гр), мощность поглощенной

измерение поглощенной
дозы при рентгено-
диагностических

от 5 · 10
до 0,2 Гр

± 15%

диагностических исследованиях

дозы (Гр см)

исследованиях:
в биологической ткани;
кермы в воздухе

от 1 · 10 до 10 Гр см

от 3 · 10 до 50 Гр см (для компьютерной рентгеновской томографии)

6. Дозиметр фотонного излучения для радиационного контроля на рабочих местах персонала

дозовые характеристики фотонного излучения на рабочих местах персонала

поглощенная доза (Зв) фотонного излучения

измерение эквивалентов
доз (амбиентного,
направленного)
на рабочих местах
персонала
и индивидуального
эквивалента дозы для персонала

от 1 · 10 до 10 Зв

± 20%

7. Медицинские изделия для исследований параметров внешнего

объемы и скорости потока вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха

объем газа (л)

измерение объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха

от 0,2 до 8,0 л

± 3%

дыхания (спирографы, пневмотахографы
и др.)

скорость потока газа (л/с)

измерение объемных расходов воздуха при дыхании

от 0,4 до 12,0 л/с

± 5%

8. Медицинские изделия для исследований состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха (оксиметры, капнометры, алкометры)

концентрации: кислорода (оксиметрия), углекислого газа (капнометрия), паров этанола (алкометрия)

концентрация (%) или массовое содержание (мг/л) вещества

измерение концентрации или количественного содержания кислорода и углекислого газа во вдыхаемом (или) выдыхаемом воздухе (искусственной газовой дыхательной смеси) в нормобарических условиях:

кислород

от 5% до 25% включительно

± 1%

свыше 25% до 100%

± 3%

углекислый газ

от 0% до 4% включительно

± 0,01%

свыше 4 % до 15 %

± 0,5%

измерение массового содержания паров этанола

от 0 до 0,5 мг/л включительно

± 0,05 мг/л

во выдыхаемом воздухе

свыше 0,5 до 0, 95 мг/л

± 10%

9. Набор пробных очковых линз

изменения характеристик зрительного аппарата

оптическая сила (дптр)

измерение изменений характеристик зрительного

оптическая сила от -20,0 до +20,0 дптр

0,06 ... 0,25 дптр

(близорукость, дальнозоркость, косоглазие, астигматизм и др.)

аппарата при помощи оптико-физических характеристик пробных очковых линз

призматическое
действие
от 0,5 до 10,0 дптр

0,2 ... 0,3 дптр

10. Радиометр клинический

активность радиоактивных препаратов, применяемых для медико-
биологических исследований, диагностики и лечения заболеваний

радио-
активность
радионуклидов
(Бк)

измерение активности радионуклидов в препаратах, применяемых для микробиологических исследований, диагностики и лечения заболеваний

от 10 до 10 Бк

+ 10%

11. Ростомер
медицинский

рост человека

длина (см)

измерение роста человека

от 30 до 200 см

± 0,5 см

12. Термометр медицинский

температура тела человека

температура (°С)

измерение температуры тела человека

от 32 до 42°С включительно

± 0,1°C

13. Тонометр медицинский, кроме систем мониторинга состояния пациента со встроенным каналом измерения артериального давления

значения систолического и диастолического артериального давления крови

измерение
избыточного
давления
воздуха в
компрессионной
манжете
(мм рт.ст.)

измерение артериального давления крови (неинвазивное)

от 40 до 250 мм рт. ст.

± 3 мм рт.ст.

14. Фотометр,
спектрофотометр,
фотоколориметр

концентрация веществ, активность ферментов в жидких

оптическая
плотность
растворов

измерение значений оптической плотности с

от 0 до 2 ед. ОП включительно

± 0,06 ед. ОП

медицинские для клинической лабораторной диагностики

биологических пробах

исследуемых веществ (ед. ОП)

последующим пересчетом измеренного значения в необходимый параметр в соответствии с методикой исследования

свыше 2 до 4 ед. ОП

± 0,6 ед. ОП

15. Эргометр медицинский

дозированная
по мощности физическая

мощность механическая (Вт)

измерение дозированной по мощности

от 7 до 100 Вт включительно

± 2%

нагрузка

физической нагрузки

свыше 100 до 500 Вт включительно

± 3%

свыше 500 до 1000 Вт

± 5%

Примечания:

1. Медицинские изделия, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, должны удовлетворять требованиям в части диапазона измерений и предельно допустимой погрешности с учетом их назначения.

2. Актуализация Перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений, осуществляется на основании предложений уполномоченных органов государств - членов Евразийского экономического союза в порядке, установленном Регламентом работы Евразийской экономической комиссией утвержденным Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года N 98.