1. Настоящие Правила устанавливают в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз) порядок проведения технических испытаний медицинских изделий в целях их регистрации, включая требования к уполномоченным организациям, имеющим право проводить технические испытания (далее - уполномоченные организации).
2. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:
"испытания" - экспериментальное определение количественных и (или) качественных характеристик свойств объекта испытаний как результат воздействия на него при его функционировании, моделировании объекта и (или) воздействий на объект;
"метод испытаний" - правила применения определенных принципов и средств испытаний;
"методика испытаний" - стандартная операционная процедура, включающая в себя метод испытаний, средства и условия испытаний, отбор проб (образцов), алгоритмы выполнения операций по определению одной или нескольких взаимосвязанных характеристик свойств объекта, формы представления данных и вычисления, необходимые для получения результата;
"программа испытаний" - организационно-методический документ, устанавливающий объект и цели испытаний, виды, методы (методики) испытаний, последовательность и объем проводимых экспериментов, порядок, условия, место и сроки проведения испытаний.
Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных актами органов Союза в сфере обращения медицинских изделий.
3. Технические испытания проводятся в целях установления соответствия медицинского изделия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27 (далее - Общие требования).
4. При проведении технических испытаний применяются требования стандартов, включенных в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям, а также заявленные технические характеристики медицинского изделия, которые производитель использует для подтверждения соответствия медицинского изделия Общим требованиям.
В случае отсутствия стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, включенных в указанный перечень стандартов, в целях проведения технических испытаний могут применяться методы (методики) испытаний, аттестованные (валидированные) и утвержденные в соответствии с законодательством государства - члена Союза (далее - государство-член).
5. Технические испытания проводятся в выбранных заявителем испытательных лабораториях (центрах), имеющих право проводить технические испытания, сведения о которых включены в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации (далее - реестр уполномоченных организаций).
Формирование и ведение реестра уполномоченных организаций осуществляются Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия) в соответствии с Порядком формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30, на основе сведений, представляемых органами государственной власти государств-членов, уполномоченными на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий (далее - уполномоченные органы), с использованием средств интегрированной информационной системы Союза.
6. Технические испытания не проводятся в отношении реагентов, наборов реагентов, контрольных материалов, калибраторов, промывающих растворов и питательных сред.
7. Результаты технических испытаний считаются отрицательными в случае, если представленные образцы (образец) медицинского изделия не соответствуют требованиям стандартов, а также заявленным техническим характеристикам медицинского изделия, которые производитель использует для подтверждения соответствия медицинского изделия Общим требованиям.
8. В отношении медицинских изделий, для технических испытаний или монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешительной документации (например, лицензии), строительство отдельных капитальных сооружений или проведение капитального ремонта, допускается проведение технических испытаний специалистами уполномоченной организации на территории производителя медицинского изделия или в организации, где медицинское изделие размещено и (или) разрешено для применения в соответствии с законодательством соответствующего государства.
9. Проведение технических испытаний в случаях, указанных в пункте 8 настоящих Правил, должно соответствовать требованиям действующей системы менеджмента качества уполномоченной организации.
10. Уполномоченная организация, которая проводит технические испытания, а также специалисты этой организации, проводящие технические испытания, не могут находиться с производителем медицинского изделия, его уполномоченным представителем или другими заинтересованными в результатах испытаний лицами в отношениях, влияющих на их беспристрастность.
Коммерческое, финансовое или иное давление, ставящее беспристрастность уполномоченной организации, проводящей технические испытания, под угрозу, не допускается.