15. Сведения о медицинских изделиях, в отношении которых проводится процедура регистрации, а также материалы регистрационных досье, кроме инструкций по применению зарегистрированных медицинских изделий и изображений их маркировки, относятся к конфиденциальной информации, размещаются в информационных системах уполномоченных органов (экспертных организаций) и доступны только другим заинтересованным уполномоченным органам (экспертным организациям).
Доступ уполномоченных органов (экспертных организаций) к сведениям, содержащимся в информационной системе другого уполномоченного органа (экспертной организации), осуществляется путем обращения к информационным системам уполномоченных органов (экспертных организаций) с использованием средств интегрированной системы.
16. После принятия заявления о регистрации или заявления о внесении изменений в регистрационное досье уполномоченный орган референтного государства присваивает данному заявлению идентификационный номер.
Идентификационный номер заявления указывается буквенно-цифровым способом и состоит из 2-значного буквенного кода референтного государства, порядкового номера и даты принятия заявления о регистрации или заявления о внесении изменений в регистрационное досье (в формате дд.мм.гггг).
17. В рамках процедуры регистрации медицинских изделий для уполномоченных органов (экспертных организаций) с использованием средств интегрированной системы обеспечивается доступ к следующим сведениям и документам:
а) идентификационный номер заявления о регистрации;
б) заявление о регистрации (в электронном виде);
в) регистрационное досье;
г) экспертные заключения, подготовленные в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий, включая протоколы исследований (испытаний);
д) запросы о предоставлении заявителем дополнительных сведений и ответы на них;
е) запросы, замечания и предложения уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания, направленные в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства, и ответы на них;
ж) документы (включая отчеты) об инспекциях производства медицинских изделий, проведенных в ходе экспертных работ;
з) информация об этапах рассмотрения регистрационного досье.
18. При внесении изменений в регистрационное досье уполномоченные органы с использованием средств интегрированной системы осуществляют обмен следующими сведениями и документами:
а) идентификационный номер заявления о внесении изменений в регистрационное досье;
б) заявление о внесении изменений в регистрационное досье;
в) комплект документов в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий;
г) запросы, замечания и предложения уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания, направленные в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства, и ответы на них;
д) информация об этапах рассмотрения заявления о внесении изменений в регистрационное досье.
19. В целях обеспечения получения всеми заинтересованными уполномоченными органами (экспертными организациями) государств признания сведений, необходимых для осуществления своевременного обмена информацией в рамках проведения процедур регистрации медицинских изделий и внесения изменений в регистрационные досье, уполномоченный орган референтного государства представляет в Комиссию с использованием средств интегрированной системы сведения об идентификационных номерах заявлений о регистрации медицинских изделий и заявлений о внесении изменений в регистрационные досье.
20. Взаимодействие заявителя с уполномоченным органом (экспертной организацией) в рамках проведения процедур регистрации медицинского изделия и внесения изменений в регистрационное досье осуществляется с использованием ресурсов информационной системы уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства.
21. В случае принятия решения о регистрации медицинского изделия уполномоченный орган референтного государства в течение 1 рабочего дня:
а) получает с использованием средств интегрированной системы порядковый номер регистрационного удостоверения медицинского изделия в едином реестре;
б) вносит в единый реестр сведения в соответствии с пунктом 14 настоящего Порядка;
в) уведомляет с использованием средств интегрированной системы уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания о регистрации медицинского изделия и внесении сведений о нем и соответствующих документов в единый реестр.
22. В случае изменения статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства уведомляет об этом уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания с использованием средств интегрированной системы.