ФОРМА
отчета о клинико-лабораторном испытании (исследовании) медицинского изделия для диагностики in vitro
УТВЕРЖДАЮ | |||||||||||||||||
(руководитель медицинской организации (клинического центра), фамилия, имя, отчество, подпись (координатор-исследователь, фамилия, имя, отчество (при наличии), подпись - в случае проведения многоцентровых испытаний)) | |||||||||||||||||
ОТЧЕТ | |||||||||||||||||
(наименование медицинского изделия для диагностики in vitro) | |||||||||||||||||
N | от | " | " | 20 | г. | ||||||||||||
1. Составлен | |||||||||||||||||
(наименование и адрес места нахождения медицинской организации (клинического центра)) | |||||||||||||||||
2. Полномочия на проведение клинико-лабораторного испытания (исследования) | |||||||||||||||||
3. Разрешение на проведение клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности), или сведения об уведомлении о проведении клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro, или реквизиты реестровой записи в реестре, в который вносятся сведения о выданных разрешениях и представленных уведомлениях о проведении клинических | |||||||||||||||||
или клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий | |||||||||||||||||
4. Период времени проведения клинико-лабораторного испытания (исследования) | |||||||||||||||||
5. Наименование и адрес места нахождения производителя | |||||||||||||||||
6. Наименование и адрес места осуществления деятельности производственной площадки (производственных площадок) | |||||||||||||||||
7. Наименование и адрес места нахождения заявителя | |||||||||||||||||
8. Наименование и адрес места нахождения уполномоченного представителя производителя | |||||||||||||||||
(при наличии) | |||||||||||||||||
9. Данные об исследователях, координаторе-исследователе (при наличии) | |||||||||||||||||
(фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность, ученая степень (звание) (при наличии)) | |||||||||||||||||
10. Идентификация и описание исследуемого медицинского изделия для диагностики in vitro, включая перечень моделей (марок) медицинского изделия (в том числе их состав и принадлежности), на которые распространяются результаты испытания (исследования) (при наличии) | |||||||||||||||||
11. Назначение медицинского изделия для диагностики in vitro | |||||||||||||||||
12. Класс потенциального риска применения медицинского изделия для диагностики in vitro | |||||||||||||||||
13. Код вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, применяемой | |||||||||||||||||
в рамках Евразийского экономического союза | |||||||||||||||||
14. Цели клинико-лабораторного испытания (исследования) | |||||||||||||||||
15. Выбор и обоснование метода сравнения | |||||||||||||||||
16. Размер выборки для оценки показателей аналитической и клинической эффективности | |||||||||||||||||
(по применимости) | |||||||||||||||||
17. Количество образцов исследуемого медицинского изделия для диагностики in vitro и их идентификационные признаки (марка, модель, масса, объем, дата производства (изготовления), срок годности (срок службы), каталожный номер, заводской (серийный) номер (номер серии, партии (лота)) | |||||||||||||||||
и др.) (если применимо) | |||||||||||||||||
18. Медицинские организации (клинические центры), в которых проводилось клинико-лабораторное испытание (исследование), и (или) места проведения измерений (если отличаются от адреса места нахождения медицинской организации (клинического центра)) | |||||||||||||||||
19. Статистически обработанные данные клинико-лабораторного испытания (исследования) | |||||||||||||||||
20. Оценка заявленных характеристик и полученных результатов клинико-лабораторного испытания | |||||||||||||||||
(исследования) | |||||||||||||||||
21. Выводы о заявленных характеристиках медицинского изделия для диагностики in vitro по результатам проведения клинико-лабораторного испытания (исследования) | |||||||||||||||||
Подписи руководителей медицинских организаций (клинических центров) (в случае проведения многоцентровых испытаний (исследований)): | |||||||||||||||||
(фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность, ученая степень (звание) (при наличии)) | |||||||||||||||||
(фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность, ученая степень (звание) (при наличии)) | |||||||||||||||||
Подписи исследователей: | |||||||||||||||||
(фамилия, имя, отчество (при наличии)) | |||||||||||||||||
(фамилия, имя, отчество (при наличии)) | |||||||||||||||||
Перечень прилагаемых документов:
1) программа клинико-лабораторного испытания (исследования);
2) первичные данные клинико-лабораторного испытания (исследования);
3) копия разрешения на проведение клинико-лабораторного испытания (исследования) (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности);
4) копия заключения комитета по этике (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности);
5) информированное согласие (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности и при проведении испытаний (исследований) с использованием целенаправленно отобранных образцов);
6) брошюра исследователя (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности);
7) образцы и заполненные формы индивидуальной регистрационной карты, дневников и вопросников (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности);
8) технический файл на медицинское изделие для диагностики in vitro, содержание которого соответствует требованиям согласно приложению N 5 к Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106, за исключением свойств и характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия, которые должны быть определены в результате проводимого клинико-лабораторного испытания (исследования);
9) форма перечня неблагоприятных событий (инцидентов), в случае возникновения которых необходимо сообщить в уполномоченный орган (с указанием сроков направления сообщения), а также отчет о неблагоприятных событиях (инцидентах), возникших в ходе клинико-лабораторного испытания (исследования), включающий в том числе сведения о неблагоприятных событиях (инцидентах), о которых было сообщено в уполномоченный орган (с указанием сроков направления сообщения);
10) заявление о получении разрешения на проведение клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности);
11) отчет о недостатках медицинского изделия, выявленных в ходе клинико-лабораторного испытания (исследования);
12) промежуточный отчет о клинико-лабораторном испытании (исследовании) медицинского изделия для диагностики in vitro (при наличии).