63. Формирование и ведение реестра уполномоченных организаций осуществляются Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия) в соответствии с Порядком формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30, на основе сведений, представляемых уполномоченными органами, с использованием средств интегрированной информационной системы Союза.
64. В реестр уполномоченных организаций включаются сведения о медицинских организациях (клинических центрах), осуществляющих проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий и соответствующих следующим требованиям:
а) наличие регистрации медицинской организации (клинического центра) в качестве юридического лица на территории государства-члена в соответствии с его законодательством;
б) наличие разрешения (лицензии) на осуществление медицинской деятельности (с указанием перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность), соответствующей назначению и области применения медицинских изделий, в отношении которых проводятся испытания (исследования), при наличии такого требования в законодательстве государства-члена;
в) наличие документов (стандартных операционных процедур), регламентирующих проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий, в том числе определяющих:
квалификационные требования и порядок обучения персонала;
взаимодействие с комитетом по этике;
получение информированного согласия;
порядок проведения клинических испытаний (исследований);
регистрацию и направление в уполномоченный орган сообщений о неблагоприятных событиях (инцидентах);
ведение и учет документации о клинических испытаниях (исследованиях);
обеспечение защиты конфиденциальной информации;
г) наличие условий для проведения заявляемого профиля клинических испытаний (исследований) медицинских изделий;
д) наличие условий для проведения интенсивной терапии и реанимации;
е) наличие персонала, имеющего медицинское образование и документ, подтверждающий прохождение обучения правилам проведения клинических испытаний (исследований) (надлежащей клинической практики).
65. В реестр уполномоченных организаций включаются сведения о медицинских организациях (клинических центрах), осуществляющих проведение клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro и соответствующих следующим требованиям:
а) наличие регистрации медицинской организации (клинического центра) в качестве юридического лица на территории государства-члена в соответствии с его законодательством;
б) наличие разрешения (лицензии) на осуществление медицинской деятельности в области лабораторной диагностики (клинической лабораторной диагностики) при наличии такого требования в законодательстве государства-члена;
в) наличие документов (стандартных операционных процедур), регламентирующих проведение клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro, в том числе определяющих:
квалификационные требования и порядок обучения персонала;
порядок поверки и калибровки оборудования;
порядок проведения клинико-лабораторных испытаний (исследований);
ведение и учет документации о клинико-лабораторных испытаниях (исследованиях);
обеспечение защиты конфиденциальной информации;
взаимодействие с комитетом по этике (в случае, если медицинской организацией (клиническим центром) заявлена возможность проведения интервенционных клинических исследований эффективности).
66. Уполномоченный орган в течение 20 рабочих дней со дня получения от медицинской организации (клинического центра) заявки о включении в реестр уполномоченных организаций рассматривает указанную заявку и сообщает медицинской организации (клиническому центру) о принятом решении в письменной форме путем передачи уведомления лично под подпись ее представителю, либо направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передает его в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.
В случае принятия уполномоченным органом решения о включении медицинской организации (клинического центра) в реестр уполномоченных организаций сведения о медицинской организации (клиническом центре) направляются в Комиссию с использованием средств интегрированной информационной системы Союза для внесения в реестр уполномоченных организаций, а также могут размещаться на официальном сайте уполномоченного органа в сети Интернет.
В случае несоответствия медицинской организации (клинического центра) одному из критериев, указанных в пункте 64 или 65 настоящих Правил соответственно, и принятия решения об отказе во включении медицинской организации (клинического центра) в реестр уполномоченных организаций уполномоченный орган уведомляет медицинскую организацию (клинический центр) о причинах отказа в письменной форме путем передачи уведомления лично под подпись ее представителю, либо направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передает его в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.