11. Технический файл должен содержать следующие сведения и документы по верификации и валидации, которые использовались для доказательства соответствия программного обеспечения Общим требованиям (в том числе по применимости Общих требований):
а) результаты испытаний (исследований) в испытательных лабораториях (центрах) и медицинских организациях (клинических центрах);
б) протоколы предварительных испытаний (исследований) программного обеспечения (включая отчеты о тестировании, валидации и верификации программного обеспечения), испытаний (исследований) программного обеспечения на тестовых базах данных;
в) декларация (декларации) о соответствии программного обеспечения стандартам из перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. N 17), либо иным стандартам с обоснованием их применения;
г) обзор опубликованных литературных источников, содержащих информацию о рассматриваемом программном обеспечении или подобном программном обеспечении.
12. Технический файл должен содержать отчет об обосновании клинической эффективности и безопасности программного обеспечения.
13. Технический файл должен содержать информацию о проведенных клинических испытаниях (исследованиях), кроме выводов, которые должны включать в себя отчеты, протоколы испытаний (исследований) в полном объеме.