О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий (с изменениями на 26 января 2024 года)

(наименование уполномоченного органа (экспертной организации) государства - члена Евразийского экономического союза)

УТВЕРЖДАЮ

(Ф.И.О. руководителя уполномоченного органа (экспертной организации) государства - члена Евразийского экономического союза, подпись, печать)

"

"

20

г.

ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ
о возможности (невозможности) проведения клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытаний (исследований) медицинского изделия

N

от

"

"

20

г.

I. Общие сведения о медицинском изделии

1. Номер и дата регистрации заявления о получении разрешения на проведение клинического или клинико-лабораторного (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытания (исследования) медицинского изделия

2. Наименование медицинского изделия

3. Производитель медицинского изделия, страна

4. Уполномоченный представитель производителя (при наличии)

5. Производственная площадка (площадки), страна

6. Область применения и назначение

7. Класс потенциального риска применения медицинского изделия

8. Модели (марки) медицинского изделия, их состав и принадлежности

9. Основные технические характеристики медицинского изделия (модели (марки) медицинского изделия

(при наличии))

II. Результаты экспертизы в целях определения возможности (невозможности) проведения клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытаний (исследований) медицинского изделия

1. Оценка правильности отнесения изделия к медицинским изделиям

2. Оценка соответствия указанного заявителем класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными  

Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173

3. Оценка возможности проведения клинических или клинико-лабораторных испытаний (исследований) заявленных моделей (марок) медицинского изделия по одной программе клинических или клинико-

лабораторных испытаний (исследований)

4. Анализ представленных документов, в том числе в части:

соответствия документов установленным требованиям

подтверждения (неподтверждения) соответствующими сведениями, содержащимися в представленных документах, допустимости рисков, связанных с проведением клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытаний (исследований)

определения достаточности (недостаточности) доказательств безопасности медицинского изделия

III. Общее заключение о возможности (невозможности) проведения клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытаний (исследований) медицинского изделия

Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в экспертном заключении о возможности (невозможности) проведения клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытаний (исследований) медицинского изделия, предупрежден.

(подпись, фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта, должность, ученая степень (звание) (при наличии))