28. Клинические испытания (исследования) в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в форме клинико-лабораторных испытаний (исследований).
Клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий проводятся в выбранных заявителем медицинских организациях (клинических центрах), сведения о которых включены в реестр уполномоченных организаций.
29. Медицинские организации (клинические центры), которые проводят клинико-лабораторные испытания (исследования), а также специалисты этих организаций, проводящие клинико-лабораторные испытания (исследования), не могут находиться с производителем медицинского изделия, уполномоченным представителем производителя или другими заинтересованными в результатах испытаний (исследований) лицами в отношениях, влияющих на их беспристрастность.
Коммерческое, финансовое или иное давление, ставящее беспристрастность медицинской организации (клинического центра), проводящей клинико-лабораторные испытания (исследования), под угрозу, не допускается.
30. Клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся на основе программ испытаний (исследований) таким образом, чтобы результаты испытаний (исследований) могли подтвердить или опровергнуть заявленные производителем аналитическую эффективность и клиническую эффективность медицинских изделий для диагностики in vitro. Количество проведенных лабораторных тестов должно быть достаточным для того, чтобы обеспечить статистическую достоверность результатов испытаний (исследований).
31. Содержание программы клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro должно соответствовать требованиям согласно приложению N 6.
32. Испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для использования лицами, не имеющими медицинского образования в области клинической лабораторной диагностики, проводятся в условиях, моделирующих условия использования этих медицинских изделий по назначению.
33. Клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для применения в сочетании друг с другом в виде аналитических систем, могут проводиться в рамках одного испытания (исследования) (вместе с принадлежностями, необходимыми для использования медицинского изделия по назначению).
34. Пробы, используемые в клинико-лабораторных испытаниях (исследованиях) медицинских изделий для диагностики in vitro, могут быть собраны из нескольких источников, включая остаточные образцы, архивные образцы или целенаправленно отобранные образцы.
Остаточными образцами считаются остатки образцов, собранных в ходе лечебно-диагностического процесса.
К архивным образцам или пробам относятся охарактеризованные образцы или пробы, которые были отобраны ранее и получены из репозиториев (в том числе банки тканей, стандартные панели, музейные тест-штаммы и иные коллекции).
Под целенаправленно отобранными образцами понимаются образцы, которые были взяты у пациентов специально для использования их в конкретном испытании (исследовании).
При проведении испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro с использованием целенаправленно отобранных образцов должны быть получены информированные согласия.
35. Результаты тестирования проб в ходе клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro (за исключением случаев проведения интервенционного клинического исследования эффективности) не должны использоваться для других целей, кроме оценки его аналитической и (или) клинической эффективности, если этические соображения, полностью разделяемые всеми исследователями, участвующими в испытании (исследовании), не предполагают обратное (включая необходимость информирования субъектов испытаний (исследований) о результатах тестирования). В таком случае исследователь принимает на себя полную ответственность за последствия иного использования полученных данных.
36. Клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro новых или особо опасных инфекционных заболеваний, в том числе природно-очаговых инфекционных заболеваний, могут проводиться в лабораторных условиях с применением архивных образцов и (или) образцов, полученных генно-инженерным способом.
Для медицинских изделий для диагностики in vitro классов потенциального риска применения 1, 2а и 2б, клинико-лабораторные испытания (исследования) которых проведены в указанных условиях, а также для медицинских изделий для диагностики in vitro редко встречающихся заболеваний производитель по согласованию с уполномоченным органом (экспертной организацией) проводит пострегистрационный клинический мониторинг безопасности и эффективности медицинских изделий в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий с целью получения статистически достоверных характеристик их аналитической и (или) клинической эффективности.
37. Программа клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro согласовывается с медицинскими организациями (клиническими центрами) и утверждается заявителем.
38. Для проведения клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro заявитель представляет в медицинскую организацию (клинический центр) следующие сведения и документы, оформленные в соответствии с законодательством государства-члена, на территории которого проводится клинико-лабораторное испытание (исследование):
а) заявление о проведении клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro;
б) письменное подтверждение того, что данное медицинское изделие для диагностики in vitro удовлетворяет всем применимым требованиям безопасности и эффективности, за исключением тех свойств и характеристик, которые должны быть исследованы в ходе клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro;
в) программа испытания (исследования), составленная в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением N 6 к настоящим Правилам;
г) образцы (образец) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при наличии принадлежностей);
д) сведения о соответствии медицинского изделия для диагностики in vitro Общим требованиям;
е) инструкция по применению медицинского изделия для диагностики in vitro (эксплуатационная документация);
ж) технический файл на медицинское изделие для диагностики in vitro, соответствующий требованиям, предусмотренным приложением N 5 к Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106, за исключением свойств и характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия, которые должны быть определены в результате проводимого клинико-лабораторного испытания (исследования);
з) разрешение уполномоченного органа (экспертной организации) на проведение клинико-лабораторного испытания (исследования) (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) или реквизиты реестровой записи в реестре разрешений;
и) заключение комитета по этике о проведении клинико-лабораторного испытания (исследования) (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности);
к) брошюра исследователя (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности);