Действующий

О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий (с изменениями на 26 января 2024 года)

I. Общее описание медицинского изделия

 

1. Технический файл на медицинское изделие (кроме программного обеспечения и медицинских изделий для диагностики in vitro) должен содержать следующую информацию:

а) наименование медицинского изделия;

б) общее описание и назначение медицинского изделия;

в) информация, позволяющая идентифицировать медицинское изделие, в том числе номер модели (марки) медицинского изделия (при наличии) или указание идентифицирующего номера модели (марки) медицинского изделия;

г) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, применяемой в рамках Евразийского экономического союза;

д) предназначенные пользователи;

е) принципы действия медицинского изделия;

ж) класс потенциального риска применения и применимые классификационные правила в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173;

з) объяснение свойств и характеристик медицинского изделия;

и) описание принадлежностей, других медицинских изделий и изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с рассматриваемым медицинским изделием;

к) описание и (или) перечень моделей (марок) медицинского изделия (при наличии);

л) описание основных функциональных элементов медицинского изделия (диаграммы, фотографии и рисунки, демонстрирующие основные части (компоненты) медицинского изделия, включающие в себя пояснительные надписи к диаграммам, фотографиям и рисункам);

м) описание материалов, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с телом человека.