1. Технический файл на медицинское изделие (кроме программного обеспечения и медицинских изделий для диагностики in vitro) должен содержать следующую информацию:
а) наименование медицинского изделия;
б) общее описание и назначение медицинского изделия;
в) информация, позволяющая идентифицировать медицинское изделие, в том числе номер модели (марки) медицинского изделия (при наличии) или указание идентифицирующего номера модели (марки) медицинского изделия;
г) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, применяемой в рамках Евразийского экономического союза;
д) предназначенные пользователи;
е) принципы действия медицинского изделия;
ж) класс потенциального риска применения и применимые классификационные правила в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173;
з) объяснение свойств и характеристик медицинского изделия;
и) описание принадлежностей, других медицинских изделий и изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с рассматриваемым медицинским изделием;
к) описание и (или) перечень моделей (марок) медицинского изделия (при наличии);
л) описание основных функциональных элементов медицинского изделия (диаграммы, фотографии и рисунки, демонстрирующие основные части (компоненты) медицинского изделия, включающие в себя пояснительные надписи к диаграммам, фотографиям и рисункам);
м) описание материалов, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с телом человека.