11. Технический файл должен содержать следующие сведения и документы по верификации и валидации, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям (в том числе по применимости Общих требований):
а) результаты испытаний (исследований) в испытательных лабораториях (центрах) и медицинских организациях (клинических центрах);
б) результаты собственных лабораторных и (или) заводских испытаний (исследований) производителя медицинского изделия, в том числе результаты испытаний (исследований) в условиях, имитирующих эксплуатационные;
в) результаты лабораторных испытаний (исследований) на животных для подтверждения правильности концепции готового медицинского изделия;
г) декларация (декларации) о соответствии стандартам из перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. N 17), либо иным стандартам с обоснованием их применения;
д) обзор опубликованных литературных источников, содержащих информацию о медицинском изделии или подобном медицинском изделии.
12. Технический файл должен содержать:
а) сведения о биологической совместимости;
б) сведения о лекарственных средствах, входящих в состав медицинского изделия;
в) сведения о биологической безопасности медицинских изделий, включающих в себя клетки, ткани или их производные, взятые у человека или животных;
г) сведения о методах стерилизации;
д) сведения о верификации и валидации программного обеспечения при проектировании медицинского изделия;
е) отчет об обосновании клинической эффективности и безопасности медицинского изделия.
13. Изложение результатов проведенных клинических испытаний (исследований), кроме выводов, должны включать в себя отчеты (протоколы) об испытаниях (исследованиях) в полном объеме.
14. Технический файл должен содержать перечень материалов, находящихся в непосредственном или опосредованном контакте с организмом человека. В целях определения физических, химических, токсикологических и биологических характеристик материала необходимо в соответствии с результатами анализа рисков провести испытания (исследования) биологической совместимости.
В технический файл следует включить подробную информацию о проведенных испытаниях (исследованиях), примененных стандартах, протоколах испытаний (исследований), анализ полученных данных и краткое изложение результатов испытаний (исследований).
15. Если медицинское изделие включает в себя лекарственные средства, то технический файл должен содержать подробную информацию о применяемых лекарственных средствах, их производителе (производителях), причине включения в медицинское изделие, безопасности применения и механизме действия в составе изделия при предусмотренном применении, а также документ, подтверждающий регистрацию лекарственного средства в стране производителя лекарственного средства.
16. Технический файл должен содержать перечень материалов животного или человеческого происхождения, использованных в медицинском изделии, а также подробную информацию об этих материалах с указанием выбора источников (доноров), взятия проб, обработки, хранения, исследования и обращения с тканями, клетками и веществами животного или человеческого происхождения.
В технический файл следует также включать результаты валидации процесса, подтверждающие наличие производственных процедур, минимизирующих биологические риски, в частности в отношении вирусов и других возбудителей болезней.
Также следует включать описание системы хранения записей, позволяющей осуществлять прослеживаемость от источников материалов до готового медицинского изделия.
17. В случае если медицинское изделие поставляется в стерильном виде, технический файл должен содержать сведения о валидации процесса стерилизации (включая испытания (исследования) на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания. Информация о валидации должна включать в себя примененный метод, достигнутый уровень обеспечения стерильности, примененные стандарты, протокол стерилизации, разработанный в соответствии с этими стандартами, и краткое изложение полученных результатов.
18. Технический файл должен содержать сведения о процессе проектирования и разработки программного обеспечения и валидации программного обеспечения, используемого в готовом медицинском изделии. Указанная информация включает в себя краткое изложение результатов деятельности по верификации, валидации и результатов испытаний (исследований), выполненных в организации-производителе, а также сведения об имеющихся конфигурациях аппаратных средств и операционных системах, содержащихся в сопроводительной документации.
19. Технический файл должен содержать информацию о проведенных испытаниях (исследованиях) на животных для подтверждения соответствия Общим требованиям (при наличии). В техническом файле должны быть описаны цели указанных исследований, методология, результаты, анализ и заключения.