Договор на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки субъектам обращения лекарственных средств (нерезидентам) (типовая форма)

I. Термины и сокращения

1.1. Для целей Договора используются понятия:

а) система МДЛП - федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации;

б) код маркировки - уникальная последовательность символов, состоящая из кода идентификации и кода проверки, формируемая в соответствии с Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Положение). Договор заключается во исполнение Оператором требования законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств в части оборота лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации. Нанесение кода маркировки является обязательным требованием для производства и продажи лекарственных средств на территории Российской Федерации. Коды маркировки формируются Оператором на территории Российской Федерации с использованием недвижимого и движимого имущества, расположенного на территории Российской Федерации;

в) устройство регистрации эмиссии Участника - движимое имущество, право пользования которым предоставляется Участнику на основании отдельного договора с Оператором - техническое средство информационного обмена, предназначенное для получения кодов маркировки и передачи в систему МДЛП сведений о маркировке упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации, выполняющее функции технического средства проверки кода проверки, в отношении которого федеральным органом исполнительной власти в области обеспечения безопасности выдан документ о его соответствии установленным требованиям к шифровальным (криптографическим) средствам защиты информации, действующим в отношении шифровальных (криптографических) средств, предназначенных для проверки кодов маркировки, либо включающее в свой состав техническое средство проверки кодов проверки, в отношении которого федеральным органом исполнительной власти в области обеспечения безопасности выдан документ о его соответствии установленным требованиям к шифровальным (криптографическим) средствам защиты информации, действующим в отношении шифровальных (криптографических) средств, предназначенных для проверки кодов маркировки;

________________

Здесь и далее по тексту Договора: способы нанесения средств идентификации на упаковку установлены Положением.

Пункт 2 Положения.

г) заявка Участника - заявка Участника на получение кодов маркировки, формируемая Участником с использованием форматов данных, размещаемых на официальном сайте Оператора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - Сайт Оператора), и направляемая Оператору посредством устройства регистрации эмиссии Участника;

д) средство идентификации - код маркировки, представленный в машиночитаемой форме или с использованием иного средства (технологии) автоматической идентификации, формируемый для нанесения на упаковку лекарственных препаратов методами, не допускающими отделения средства идентификации и (или) материальных носителей, содержащих средства идентификации, от упаковки лекарственных препаратов без повреждений.