Временный Порядок разработки, утверждения, внедрения и ведения документов системы стандартизации в здравоохранении Челябинской области (далее - Временный порядок) разработан в соответствии с планом мероприятий Правительства Челябинской области на 2004 год по выполнению Послания Президента Российской Федерации Федеральному Собранию в 2004 году, Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", отраслевых стандартов 91500.01.0001-2000 "Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении" и 91500.01.0007-2001 "Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения", приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 19.01.1998 N 12/2 "Об организации работ по стандартизации в здравоохранении", с учетом международного и отечественного опыта стандартизации в здравоохранении. Основные положения указанных отраслевых стандартов в настоящем документе приводятся в сокращенном изложении.
Временный Порядок вводится в связи с изменениями в нормативной правовой базе (принятие Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", отмена Федеральных законов от 10.06.1993 N 5151-1 "О сертификации продукции и услуг" и от 10.06.1993 N 5154-1 "О стандартизации"), отсутствием разъясняющих подзаконных актов к Федеральному закону "О техническом регулировании" и иных нормативных правовых документов.
Временный Порядок вводится для упорядочения процесса разработки, утверждения, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении, нормативного обеспечения развития системы стандартизации на территории Челябинской области и в дальнейшем станет основой для создания территориальной модели управления качеством на основе стандартизации.
Стандартизация в здравоохранении - это планомерное внедрение системы нормативного обеспечения оказания медицинской помощи и взаимосвязанных с ней процессов, работ и услуг с целью обеспечить их эффективность и безопасность, техническую и информационную совместимость и взаимозаменяемость, единство измерений, экономию всех видов ресурсов.
Система стандартизации в здравоохранении представляет собой совокупность нормативных документов и организационно-технических мероприятий, содержащих требования к объектам стандартизации. Объектами стандартизации могут являться организационные технологии, медицинские услуги, технологии выполнения медицинских услуг, качество медицинских услуг, квалификация персонала, учетно-отчетная документация и другое. Структура системы нормативных документов по стандартизации включает в себя 21 группу (приложение N 1).
Нормативные документы стандартизации в здравоохранении разрабатываются для административно-территориальных единиц, ассоциаций, объединений, научных обществ, иных общественных организаций, медицинских учреждений и предприятий, осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с медицинской техникой.
Система стандартизации в здравоохранении направлена на обобщение, упорядочение, унификацию и обеспечение общедоступности новых позитивных результатов исследований а разработок в форме нормативно-технической документации для создания условий многократного эффективного их применения в сфере оказания медицинской помощи. Функционирование системы стандартизации обеспечивает компетентность и профессиональную ответственность субъектов здравоохранения при оказании медицинской помощи. Стандартизация в здравоохранении является базовым элементом обеспечения качества медицинской помощи.
Основные направления работ по созданию территориальной системы стандартизации в здравоохранении Челябинской области:
1. Внедрение и ведение федеральных нормативных документов системы стандартизации.
2. Определение приоритетов в разработке территориальных нормативных документов системы стандартизации и формирование плана работ по стандартизации.
3. Приведение алгоритма разработки, утверждения, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении на территории Челябинской области в соответствие требованиям федеральных нормативных документов и международным подходам.
4. Формирование и поддержание в актуальном состоянии базы данных и библиотеки федеральных, областных и иных нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении. Создание системы информационного обеспечения всех субъектов системы здравоохранения.
5. Организация обучения вопросам стандартизации.
Создание системы стандартизации в здравоохранении будет способствовать оптимизации лечебно-диагностического процесса, основанного на доказательной медицине, рациональному использованию кадровых и материальных ресурсов, интеграции отечественного здравоохранения в мировую медицинскую практику.