ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ АЛТАЙСКОГО КРАЯ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ПРИКАЗ
от 28 марта 2016 года N 282
О ПРОВЕДЕНИИ СКРИНИНГОВЫХ И ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ НА ВИЧ-ИНФЕКЦИЮ В АЛТАЙСКОМ КРАЕ
(в редакции Приказа Минздрава Алтайского края от 17.04.2017 N 141)
С целью определения порядка проведения и источников финансирования скрининговых и диагностических исследований на ВИЧ-инфекцию, а также рационального использования средств краевого бюджета и субсидий из федерального бюджета, выделяемых бюджету Алтайского края на проведение лабораторных исследований на ВИЧ-инфекцию, приказываю:
1. Утвердить прилагаемые:
правила проведения скрининговых исследований на ВИЧ-инфекцию;
технологию проведения лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции;
технологию лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции у детей;
порядок применения экспресс-тестов для диагностики ВИЧ-инфекции;
технологию лабораторного обследования лиц с положительным результатом в иммуноферментном анализе (ИФА) и сомнительным результатом в иммуноблоте (ИБ);
технологию лабораторной диагностики при выявлении положительного результата на ВИЧ-инфекцию методами амплификации нуклеиновых кислот или определением антигена ВИЧ;
форму направления в КГБУЗ "Алтайский краевой центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями" (КГБУЗ "АКЦПБ со СПИДом") на определение РНК ВИЧ в сыворотке/плазме крови методом ПЦР;
форму для составления предварительного плана по обследованию подлежащих контингентов на ВИЧ-инфекцию (скрининг);
порядок проведения лабораторной диагностики в случаях ошибочно установленного диагноза "ВИЧ-инфекция";
порядок формирования стоимости диагностических исследований на ВИЧ и скрининговых исследований на ВИЧ.
2. Главным врачам и руководителям медицинских организаций Алтайского края:
проводить диагностические исследования на ВИЧ-инфекцию контингентов, подлежащих обследованию в соответствии со стандартами и клиническими протоколами оказания медицинской помощи больным с различными нозологическими формами, в рамках программы обязательного медицинского страхования при оказании первичной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях и специализированной медицинской помощи в стационарных условиях за счет средств обязательного медицинского страхования;
осуществлять кодирование контингентов, направленных на обследование в рамках стандартов и клинических протоколов оказания медицинской помощи с диагностической целью, по коду "114";
заключать договоры на оказание медицинских услуг, в части исследования крови на антитела/антиген ВИЧ, учитывая, что при получении положительного результата анализа на ВИЧ методом ИФА, этот образец крови в обязательном порядке должен направляться в арбитражную (референс) лабораторию КГБУЗ "Алтайский краевой центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями" для дальнейшего исследования и подтверждения в иммуноблоте, в соответствии с требованиями постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 11.01.2011 N 1 "Об утверждении СП 3.1.5.2826-10 "Профилактика ВИЧ-инфекции";
медицинских организаций, не имеющих в своем составе лицензированных лабораторий по проведению исследований на ВИЧ-инфекцию, необходимо при проведении конкурентной закупки или при заключении гражданско-правовых договоров с единственным поставщиком на оказание данной услуги для исследования крови на антитела/антиген ВИЧ в техническом задании указывать "с проведением арбитражных исследований и подтверждением в иммуноблоте";
в случае отсутствия лаборатории в ЛПО проводить лабораторное обследование на ВИЧ-инфекцию в порядке взаиморасчета между учреждениями следующим категориям:
медицинского, научного и технического персонала при поступлении на работу и при периодических медицинских осмотрах (код "115"),
лиц по 118 коду ("прочие", за исключением призывников);
предоставлять в КГБУЗ "АКЦПБ со СПИДом" предварительные планы на проведение скрининговых исследований на ВИЧ подлежащих контингентов на следующий год в срок до 1 ноября текущего года;
обеспечить обследование на ВИЧ-инфекцию лиц по клиническим показаниям и больных с подозрением или подтвержденным диагнозом в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 11.01.2011 N 1 "Об утверждении СП 3.1.5.2826-10 "Профилактика ВИЧ-инфекции".
(абзац введен Приказом Минздрава Алтайского края от 17.04.2017 N 141)
3. Главному врачу КГБУЗ "АКЦПБ со СПИДом" (Султанов Л.В) обеспечить:
приобретение тест-систем за счет средств подпрограммы 2.2 "Совершенствование системы оказания медицинской помощи лицам, инфицированным вирусом иммунодефицита человека, гепатитами B и C" государственной программы "Развитие здравоохранения в Алтайском крае до 2020 года" и субсидий, выделяемых в рамках соглашения из федерального бюджета бюджету Алтайского края на реализацию отдельных мероприятий государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения" для проведения:
скрининговых исследований на ВИЧ подлежащих контингентов по кодам 102 (больные наркоманией), 103 (гомо и бисексуалы), 104 (больные ИППП), 110 (супруги/половые партнеры беременных), 113 (клинические показания - только больные туберкулезом), 120 (лица, обследованные по эпидемиологическим показаниям);
(в ред. Приказа Минздрава Алтайского края от 17.04.2017 N 141)
арбитражных исследований сывороток крови, первично положительных в ИФА;
исследований для определения вирусной нагрузки на ВИЧ у больных ВИЧ-инфекцией;
исследований на иммунный статус у больных ВИЧ-инфекцией;
исследований для определения HLA В5701;
молекулярной диагностики ВИЧ-инфекции у детей, рожденных от женщин, больных ВИЧ-инфекцией;
ежегодное формирование краевого плана скрининговых исследований на ВИЧ-инфекцию подлежащих контингентов, на основании данных, поступивших из медицинских организаций края, и утверждение его в Главном управлении в срок до 1 февраля текущего года;
контроль выполнения плана обследования на ВИЧ-инфекцию и использования скрининговых тест-систем, закупленных из федеральных субсидий, по целевому назначению в медицинских организациях края;
подготовку разнарядок на распределение тест-систем в медицинские организации, имеющие в своем составе лицензированные лаборатории по диагностике ВИЧ;
внесение в ежемесячную статистическую форму N 4 "Сведения о результатах исследования крови на антитела к ВИЧ" дополнительного кода обследования на ВИЧ "114" - диагностические исследования, в целях учета обследования контингентов, в соответствии с утвержденными стандартами и клиническими протоколами оказания медицинской помощи больным с различными нозологическими формами.
4. Главному врачу КГБУЗ "Алтайский краевой центр крови" (Индюшкина Т.Н.) обеспечить обследование на ВИЧ-инфекцию доноров крови и ее компонентов за счет средств подпрограммы 2.10 "Совершенствование службы крови" государственной программы "Развитие здравоохранения в Алтайском крае до 2020 года".
5. Главным врачам и руководителям краевых медицинских организаций, имеющим в своем составе лаборатории по проведению исследований на ВИЧ-инфекцию, предоставлять в КГБУЗ "АКЦПБ со СПИДом" до 25 числа текущего месяца ежемесячную статистическую форму N 4 "Сведения о результатах исследования крови на антитела к ВИЧ", с учетом кода "114".
6. Признать утратившими силу следующие приказы Главного управления:
от 05.03.2009 N 91 "Об оптимизации технологии обследования на ВИЧ-инфекцию в ЛПУ края";
от 23.01.2012 N 35 "Об оптимизации лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции в Алтайском крае";
от 22.04.2014 N 262 "О внесении изменений в приказ Главного управления от 21.01.2012 N 35";
распоряжение Главного управления от 23.11.2015 N 461.
7. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя начальника Главного управления по материнству и детству Ушанову В.М.
Начальник Главного управления
И.В.ДОЛГОВА
Утверждены
Приказом
Главного управления
Алтайского края по здравоохранению
и фармацевтической деятельности
от 28 марта 2016 года N 282
ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ СКРИНИНГОВЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ НА ВИЧ-ИНФЕКЦИЮ
В соответствии с пунктами 1, 2 статьи 7 "Медицинское освидетельствование" Федерального закона N 38-ФЗ от 30.03.1995 "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)":
медицинское освидетельствование на ВИЧ-инфекцию проводится в медицинских организациях и включает в себя, в том числе лабораторное исследование, которое проводится на основании лицензии, предоставляемой в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
выдача официального документа о наличии или отсутствии ВИЧ-инфекции у освидетельствуемого лица, в том числе и иностранному гражданину и лицам без гражданства для получения разрешения на временное проживание, вида на жительство или разрешения на работу, осуществляется только учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, имеющими лицензию на данный вид медицинской деятельности.
Скрининговые исследования на ВИЧ осуществляются в лабораториях, имеющих лицензию на осуществление клинической лабораторной диагностики и санитарно-эпидемиологическое заключение на проведение исследований на ВИЧ 1 и ВИЧ 2.
Арбитражные исследования (подтверждающие ИФА, иммуноблот), определение давности заражения, генотипирование, определения HLA В5701, показателей иммунного статуса у больных ВИЧ-инфекцией в Алтайском крае осуществляются в лаборатории КГБУЗ "Алтайский краевой центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями".
Проведение лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции осуществляется в соответствии с СП 3.1.5.2826-10 "Профилактика ВИЧ-инфекции" с использованием сертифицированных стандартизованных диагностических тест-систем (наборов), разрешенных к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке. Дополнительно проводится входной контроль качества используемых тест-систем с применением стандартных панелей сывороток (отраслевых стандартных образцов), разрешенных к применению в установленном порядке.
В случае выявления ВИЧ-инфекции, в обязательном порядке проводится эпидемиологическое расследование каждого случая ВИЧ-инфекции, в соответствии с СП 3.1.5.2826-10 "Профилактика ВИЧ-инфекции", приказом Минздрава России от 08.11.2012 N 689н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" и приказом Главного управления от 13.08.2013 N 604 "О реализации порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), в Алтайском крае".
Для проведения эпидемиологического расследования медицинская организация должна иметь лицензию на осуществление первичной доврачебной и специализированной медико-санитарной помощи по эпидемиологии.
Освидетельствование на ВИЧ-инфекцию проводится с обязательным до- и послетестовым консультированием по вопросам ВИЧ-инфекции, подготовленным специалистом в соответствии с Федеральным законом от 30.03.1995 N 38-ФЗ "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека ВИЧ-инфекцией", Санитарно-эпидемиологическими правилами 3.1.5.2876-10 от 11.01.2011 N 1 "Профилактика ВИЧ-инфекции" (желательно врачом-инфекционистом, врачом-эпидемиологом или психологом), и включает основные положения, касающиеся тестирования на ВИЧ-инфекцию, определение наличия или отсутствия индивидуальных факторов риска заражения ВИЧ, оценку информированности по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции, а также предоставление информации о путях передачи ВИЧ-инфекции, способах защиты от заражения ВИЧ-инфекцией, видах медицинской помощи и услуг, доступных для больного ВИЧ-инфекцией. В ходе консультирования необходимо мотивировать пациента (при получении положительного результата на ВИЧ в иммунном блотинге) - встать на диспансерный учет для динамического наблюдения и лечения при наличии клинико-лабораторных показателей. При этом обязательно оформляется информированное согласие пациента на добровольное обследование на ВИЧ-инфекцию.
Информация о проведенных исследованиях на ВИЧ-инфекцию и положительных результатах в иммуноферментном анализе (ИФА) и иммунном блотинге (ИБ) направляется арбитражной лабораторией КГБУЗ "Алтайский краевой центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями" в федеральную государственную статистическую форму N 4, утвержденную постановлением Госкомстата России от 05.05.1999 N 30, и ежемесячно подается в Сибирский окружной Центр по профилактике и борьбе со СПИДом и Федеральный Центр по профилактике и борьбе со СПИДом.
Информация о случаях выявления ВИЧ-инфекции вносится КГБУЗ "Алтайский краевой центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями" в регистрационную программу "АСОДОС" и ежемесячно передаются в Федеральный Центр по профилактике и борьбе со СПИДом для формирования единого регистра по территории РФ, который постоянно актуализируются (смерть пациента, переезд на другую территорию).
Утверждена
Приказом
Главного управления
Алтайского края по здравоохранению
и фармацевтической деятельности
от 28 марта 2016 года N 282
ТЕХНОЛОГИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ
Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции основана на выявлении антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 и вирусного антигена ВИЧ 1 в сыворотке (плазме) крови, а также, в особых случаях, выявлении провирусной ДНК ВИЧ в цельной крови и вирусной РНК ВИЧ в плазме крови (у детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде).
Стандартным методом лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции служит определение антител/антигена ВИЧ с помощью диагностических тестов ИФА или ИХЛА. Для подтверждения результатов на наличие антител к ВИЧ применяется подтверждающий тест (иммунный блот).
Алгоритм тестирования на наличие антител к ВИЧ 1,2 и антигена p24/25 ВИЧ 1:
1. На первом этапе в скрининговой лаборатории проводится первичное исследование сыворотки (плазмы) крови методом ИФА или ИХЛА.
При получении положительного результата анализ проводится последовательно еще 2 раза в этой же лаборатории, с той же сывороткой и в той же тест-системе (вторая сыворотка запрашивается только в случае недостаточного объема для дальнейшего исследования в арбитражной лаборатории). При получении в скрининговой лаборатории двух положительных результатов из трех постановок в ИФА или ИХЛА, сыворотка считается первично-положительной и направляется в арбитражную (референс) лабораторию для дальнейшего исследования.
2. На втором этапе в арбитражной (референс) лаборатории проводится подтверждение результатов скринингового исследования. В целях обеспечения контроля и учета исследований на территории Алтайского края арбитражная (референс) диагностика осуществляется в КГБУЗ "Алтайский краевой центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями".
3. Первично положительная сыворотка, поступившая из скрининговой лаборатории, повторно исследуется в ИФА во второй тест-системе другого производителя, отличающейся от первой по составу антигенов, антител или формату тестов. При получении отрицательного результата сыворотка повторно исследуется в третьей тест-системе другого производителя, отличающейся от первой и второй по составу антигенов, антител или формату тестов, имеющей аналогичные или более высокие аналитические характеристики (чувствительность, специфичность) по сравнению со скрининговой тест-системой. В случае получения отрицательного результата (во второй и третьей тест-системах) выдается заключение об отсутствии антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 и вирусного антигена ВИЧ 1. При получении положительного результата во второй и/или третьей тест-системе, сыворотка исследуется в подтверждающем тесте, лизатном или рекомбинантном иммунном блоте.
4. Для ускорения диагностики ВИЧ у беременных женщин допускается использование бесприборного иммунного блота в скрининговых лабораториях. Результаты исследования бесприборного иммуноблота, полученные в скрининговых лабораториях, должны подтверждаться в арбитражной (референс) лаборатории КГБУЗ "Алтайский краевой центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями".
5. Результаты, полученные в иммунном блоте, интерпретируются как положительные, отрицательные или неопределенные.
