Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов
(с изменениями на 10 ноября 2018 года)
1. Настоящие Правила устанавливают порядок аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов (далее - аккредитация) в целях:
а) установления безопасности и (или) переносимости биомедицинских клеточных продуктов, в том числе выявления побочных действий при их применении;
б) установления безопасности и эффективности биомедицинских клеточных продуктов, в том числе подбора оптимального количества (объема, массы, площади) биомедицинского клеточного продукта и курсов лечения, для пациентов с определенными заболеваниями;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 21 ноября 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 10 ноября 2018 года N 1343. - См. предыдущую редакцию)
в) выявления особенностей взаимодействия биомедицинских клеточных продуктов с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами;
г) изучения возможности расширения показаний для применения зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов.
2. Аккредитация может осуществляться как в отношении всех целей, указанных в пункте 1 настоящих Правил, так и в отношении одной из них.
3. Аккредитация проводится Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - орган по аккредитации) в целях признания возможности медицинской организации проводить клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов по профилю заболевания (состояния), для лечения которого предназначен биомедицинский клеточный продукт.
4. Требованиями к медицинской организации для получения аккредитации являются:
а) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности;
б) наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации - в случае проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов в целях, предусмотренных подпунктами "а" и "б" пункта 1 настоящих Правил;
в) наличие копий нормативных правовых актов, регламентирующих вопросы организации и проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;
г) обеспечение конфиденциальности персональных данных пациентов, участвующих в проведении клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;
д) соблюдение правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов, утверждаемых в установленном порядке.
5. Для получения аккредитации медицинская организация представляет в орган по аккредитации следующие документы (на бумажном носителе или в форме электронного документа):
а) заявление о предоставлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов (далее - свидетельство об аккредитации) по форме, утверждаемой органом по аккредитации, подписанное руководителем медицинской организации или ее уполномоченным представителем и заверенное печатью медицинской организации (при наличии печати);
б) выписка из Единого государственного реестра юридических лиц;
в) копия лицензии на осуществление медицинской деятельности;
г) копии документов, подтверждающих наличие у медицинской организации отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации, - в случае проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов в целях, предусмотренных подпунктами "а" и "б" пункта 1 настоящих Правил;
д) копия утвержденного руководителем медицинской организации документа, устанавливающего порядок работы с персональными данными пациентов, участвующих в проведении клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.
6. Орган по аккредитации не вправе требовать от медицинской организации представления документов, предусмотренных подпунктами "б" и "в" пункта 5 настоящих Правил. В случае если медицинская организация не представила такие документы по собственной инициативе, орган по аккредитации в порядке межведомственного информационного взаимодействия запрашивает:
а) у Федеральной налоговой службы - информацию о факте внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц;
б) у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения - информацию о наличии у медицинской организации лицензии на осуществление медицинской деятельности (по данным единого реестра лицензий на осуществление медицинской деятельности, ведение которого осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения).
7. В случае если медицинская организация не представила или представила не в полном объеме документы, предусмотренные подпунктами "г" и "д" пункта 5 настоящих Правил, орган по аккредитации направляет ей запрос о представлении в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня его получения, недостающих документов, который передается уполномоченному представителю медицинской организации лично под расписку, направляется медицинской организации по почте заказным письмом или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении 6 рабочих дней со дня направления заказного письма.
Время со дня направления запроса до дня получения органом по аккредитации ответа на запрос не учитывается при исчислении срока, указанного в пункте 10 настоящих Правил.