ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 2 февраля 2017 года N 124

О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации

(с изменениями на 30 ноября 2023 года)

Правительство Российской Федерации

постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526; 2013, N 16, ст.1970; N 20, ст.2477; N 22, ст.2812; N 45, ст.5822; 2014, N 12, ст.1296; N 26, ст.3577; N 30, ст.4307; N 37, ст.4969; 2015, N 12, ст.1763; N 23, ст.3333; 2016, N 9, ст.1268; N 27, ст.4497; N 34, ст.5255; N 49, ст.6922).

2. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Министерству в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.Медведев

     
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 2 февраля 2017 года N 124

     

Изменения, которые вносятся в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации

(с изменениями на 30 ноября 2023 года)

1. В подпункте 5.2.100 слова ", государственным академиям наук" исключить.

2. Подпункт 5.2.149 изложить в следующей редакции:

"5.2.149. классификация изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения;".

3. Дополнить подпунктом 5.2.173_1 следующего содержания:

"5.2.173_1. порядок приостановления обращения лекарственного препарата для медицинского применения;".

4. Дополнить подпунктами 5.2.207_7-5.2.207_48 следующего содержания:

"5.2.207_7. правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;

5.2.207_8. форма спецификации на биомедицинский клеточный продукт;

5.2.207_9. порядок дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов;

5.2.207_10. порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и форма заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

5.2.207_11. порядок консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, государственной регистрацией биомедицинских клеточных продуктов;

5.2.207_12. правила проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и формы заключений комиссии экспертов экспертного учреждения;

5.2.207_13. порядок формирования и деятельности квалификационных комиссий в целях аттестации экспертов на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта;

5.2.207_14. требования к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядок их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации;

5.2.207_15. положение о совете по этике, созданном в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, порядок его деятельности и требования к квалификации и опыту работы экспертов совета по этике;

5.2.207_16. порядок организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и форма заключения совета по этике;

5.2.207_17. порядок размещения информации о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

5.2.207_18. порядок представления образцов биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, применяемых при проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта;

5.2.207_19. порядок проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта в месте производства биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя;

5.2.207_20. порядок формирования, использования, хранения, учета и уничтожения коллекции постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий;

5.2.207_21. порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

5.2.207_22. форма регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта;

5.2.207_23. форма документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта;

5.2.207_24. форма заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт;

5.2.207_25. порядок ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов;

5.2.207_26. порядок размещения информации, связанной с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, в том числе с проведением биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и их этической экспертизы, информации о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов;

5.2.207_27. порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и его размещения на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

5.2.207_28. порядок размещения перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

5.2.207_29. правила надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов;

5.2.207_30. форма сообщения о начале проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и форма сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

5.2.207_31. порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

5.2.207_32. форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и порядок его размещения на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

5.2.207_33. порядок ведения Государственного реестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов;

5.2.207_34. порядок представления отчета о результатах клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

5.2.207_35. правила получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов;

5.2.207_36. порядок внесения в медицинскую документацию данных о волеизъявлении лица о его несогласии на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта;

5.2.207_37. форма информированного добровольного согласия донора (его законного представителя) на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, и форма согласия супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований;

5.2.207_38. перечень сведений, имеющих значение для обеспечения безопасного донорства биологического материала;

5.2.207_39. порядок медицинского обследования донора биологического материала и перечень противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала;

5.2.207_40. порядок аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требования к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочия по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение;

5.2.207_41. перечень сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт;

5.2.207_42. порядок маркировки первичной и вторичной упаковки аутологичных биомедицинских клеточных продуктов и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов с использованием методов радиочастотной идентификации принадлежности такого биомедицинского клеточного продукта конкретному пациенту;

5.2.207_43. правила транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, и биомедицинских клеточных продуктов;

5.2.207_44. требования к организации и деятельности биобанков и правила хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов;

5.2.207_45. порядок принятия решения о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта;

5.2.207_46. абзац утратил силу с 1 апреля 2024 года - постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2023 года N 2036 - см. предыдущую редакцию;

5.2.207_47. порядок осуществления выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов;

5.2.207_48. правила проведения отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний;".

5. Дополнить подпунктами 5.5.31_1-5.5.31_13 следующего содержания:

"5.5.31_1. выдачу заданий на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;

5.5.31_2. утверждение состава совета по этике, созданного в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

5.5.31_3. выдачу заданий на проведение этической экспертизы в отношении биомедицинских клеточных продуктов;

5.5.31_4. выдачу разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;

5.5.31_5. абзац утратил силу с 1 апреля 2024 года - постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2023 года N 2036 - см. предыдущую редакцию;

5.5.31_6. ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;

5.5.31_7. государственную регистрацию биомедицинских клеточных продуктов;

5.5.31_8. отмену государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов;

5.5.31_9. абзац утратил силу с 1 апреля 2024 года - постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2023 года N 2036 - см. предыдущую редакцию;

5.5.31_10. аттестацию уполномоченных лиц производителей биомедицинских клеточных продуктов;

5.5.31_11. аттестацию экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;

5.5.31_12. размещение на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" информации, связанной с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, в том числе с проведением биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и их этической экспертизы, информации о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов;

5.5.31_13. ведение Государственного реестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, и размещение его на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";".

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"