I. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, не требующие проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата | ||
N п/п | Вид (характер) изменений | Раздел регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, содержащий документы, в которые вносятся изменения |
1. | Изменение наименования, организационно-правовой формы и (или) адреса, контактной информации держателя или владельца регистрационного удостоверения | Документация административного характера |
2. | Изменение наименования, организационно-правовой формы, контактной информации производителя лекарственного препарата, не связанное с изменением места осуществления производства лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, и (или) вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата (далее соответственно - лекарственное средство, фармацевтическая субстанция) | Документация административного характера |
(Пункт в редакции, введенной в действие с 25 апреля 2023 приказом Минздрава России от 6 марта 2023 года N 95н. - См. предыдущую редакцию) | ||
3. | Исключение одного или нескольких участников процесса производства лекарственного средства (мест осуществления производства) | Документация административного характера |
(Пункт в редакции, введенной в действие с 25 апреля 2023 приказом Минздрава России от 6 марта 2023 года N 95н. - См. предыдущую редакцию) | ||
4. | Замена или добавление одного или нескольких участников процесса производства лекарственного препарата (мест осуществления производства), которые осуществляют контроль качества лекарственного препарата и его упаковку во вторичную (потребительскую) упаковку | Документация административного характера |
5. | Изменение наименования и (или) адреса организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя | Документация административного характера |
6. | Изменения с целью исправления допущенных опечаток и ошибок | Документация административного характера |
7. | Изменения дизайна маркировки лекарственного препарата | Документация административного характера |
8. | Изменение наименования и (или) адреса производителя или поставщика любого исходного материала, реактива, промежуточного вещества фармацевтической субстанции, не связанное с изменением места осуществления их производства | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация |
9. | Изменение характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств, которые не контактируют с лекарственным средством | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация |
10. | Изменение системы фармаконадзора держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Документация административного характера |
11. | Исключение первичной упаковки лекарственного препарата, не оказывающей влияния на режим дозирования | Документация административного характера |
12. | Исключение производителя или поставщика любого исходного материала, реактива, промежуточного вещества фармацевтической субстанции, входящих в состав лекарственного препарата (мест осуществления производства) | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация |
(Пункт дополнительно включен с 25 апреля 2023 приказом Минздрава России от 6 марта 2023 года N 95н) | ||
13. | Замена и (или) добавление производителя фармацевтической субстанции (включая изменение площадки этапа производства фармацевтической субстанции) при условии, что такая фармацевтическая субстанция включена в государственный реестр лекарственных средств | Документация административного характера. |
(Пункт дополнительно включен с 25 апреля 2023 приказом Минздрава России от 6 марта 2023 года N 95н) | ||
14. | Замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика исходных и вспомогательных материалов и (или) таких же исходных и вспомогательных материалов, используемых в процессе производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата (реактивы, промежуточные продукты, культуральные среды и их компоненты, фильтры, сорбенты, расходные материалы, мешки, шланги иные материалы) | Документация административного характера. |
(Пункт дополнительно включен с 25 апреля 2023 приказом Минздрава России от 6 марта 2023 года N 95н) | ||
15. | Замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика оборудования и (или) аналогичного оборудования, используемого в процессе производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, а также изменения в процессе производства, связанные с использованием альтернативного оборудования | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация |
(Пункт дополнительно включен с 25 апреля 2023 приказом Минздрава России от 6 марта 2023 года N 95н) | ||
16. | Замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика стандартных образцов и (или) аттестованных в соответствии с государственной фармакопеей аналогичных стандартных образцов, а также реактивов, материалов, оборудования, используемых в процессах аналитического контроля полупродуктов, фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, а также изменение аналитических методик, связанных с включением, изменением или добавлением альтернативных материалов, реактивов, оборудования и стандартных образцов, используемых в аналитических методиках | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация |
(Пункт дополнительно включен с 25 апреля 2023 приказом Минздрава России от 6 марта 2023 года N 95н) | ||
17. | Замена и (или) добавление производителей первичной упаковки фармацевтической субстанции | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация |
(Пункт дополнительно включен с 25 апреля 2023 приказом Минздрава России от 6 марта 2023 года N 95н) | ||
18. | Замена спирта этилового, используемого при производстве лекарственных средств в качестве вспомогательного вещества на фармацевтическую субстанцию спирт этиловый (этанол) | Документация административного характера. |
(Пункт дополнительно включен с 25 апреля 2023 приказом Минздрава России от 6 марта 2023 года N 95н) | ||
19. | Изменение данных по безопасности лекарственных средств на основании информации экспертного учреждения, размещенной на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" | Документация административного характера. |
(Пункт дополнительно включен с 30 июля 2024 года приказом Минздрава России от 10 июня 2024 года N 291н) | ||