РЕГИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
государственной работы "Осуществление экспертизы качества лекарственных средств, включая проведение необходимых исследований и испытаний"
(в ред. Приказов Министерства здравоохранения Омской области от 29.12.2016 N 64, от 30.03.2021 N 17)
1. Наименование государственной работы: "Осуществление экспертизы качества лекарственных средств, включая проведение необходимых исследований и испытаний".
(п. 1 в ред. Приказа Министерства здравоохранения Омской области от 29.12.2016 N 64)
2. Цель выполнения государственной работы: создание условий для предотвращения поступления в обращение на территорию Омской области недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.
3. Категории потребителей государственной работы: физические лица, юридические лица.
4. Основные показатели, характеризующие состав, качество и (или) объем (содержание) выполнения государственной работы (далее - показатель):
Наименование показателя, единица измерения | Методика расчета показателя | Источник информации |
Соответствие проведения испытаний установленным требованиям, процент | И = Р1 / Р2 х 100%, где: И - соответствие проведения испытаний установленным требованиям; Р1 - абсолютное число испытаний, проведенных без нарушений установленных требований, единиц; Р2 - абсолютное число проведенных испытаний, единиц | РК-СМК-02.4.01 "Руководство по обеспечению качества испытаний и процессов измерений, проводимых Испытательной лабораторией бюджетного учреждения Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарств" (далее - учреждение); журнал регистрации несоответствий |
(в ред. Приказа Министерства здравоохранения Омской области от 29.12.2016 N 64) | ||
Объем выполнения графика фармацевтических обследований, процент | Ф = Вф / Вп x 100%, где: Ф - объем выполнения графика фармацевтических обследований; Вф - количество фактически проведенных фармацевтических обследований, единиц; Вп - количество запланированных фармацевтических обследований аптечных организаций г. Омска, единиц | И-СМК-03.7.03 "Инструкция по проведению фармацевтических обследований аптечных и медицинских организаций"; отчет Испытательной лаборатории учреждения |
Объем выполнения графика микробиологических обследований, процент | М = Кф / Кп x 100%, где: М - объем выполнения графика микробиологических обследований; Кф - количество фактически обследованных аптечных организаций, единиц; Кп - количество аптечных организаций г. Омска, подлежащих обследованию по плану, единиц | ДП-СМК-03.7.02 "Проведение испытаний в рамках Производственного контроля"; отчет Испытательной лаборатории учреждения |
5. Основные правовые акты, регулирующие отношения, связанные с выполнением государственной работы:
Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств";
Федеральный закон "О техническом регулировании";
Федеральный закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";
Федеральный закон "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации";
Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
Закон Омской области "Об охране здоровья населения Омской области";