ПРИКАЗ
от 19 января 2017 года N 11н
Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия
(с изменениями на 20 ноября 2020 года)
____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
приказом Минздрава России от 22 апреля 2019 года N 239н (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 26.06.2019, N 0001201906260037);
приказом Минздрава России от 20 ноября 2020 года N 1236н (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 21.12.2020, N 0001202012210123) (вступил в силу с 1 января 2021 года).
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Настоящий документ включен в Перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 года N 2467 (пункт 647).
Срок действия соответствующего пункта в указанном Перечне - до 1 сентября 2025 года.
- Примечание изготовителя базы данных.
____________________________________________________________________
В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2013, N 48, ст.6165; 2015, N 1, ст.85; N 27, ст.3951) и подпунктом 5.2.192_1 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526; 2013, N 16, ст.1970; N 20, ст.2477; N 22, ст.2812; N 33, ст.4386; N 45, ст.5822; 2014, N 12, ст.1296; N 37, ст.4969; 2015, N 2, ст.491; N 12, ст.1763; 2015, N 23, ст.3333; 2016, N 2, ст.325; N 9, ст.1268; N 27, ст.4497; N 28, ст.4741; N 34, ст.5255; N 49, ст.6922),
приказываю:
1. Утвердить прилагаемые требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.
2. Установить, что утвержденные пунктом 1 настоящего приказа требования применяются к технической и эксплуатационной документации производителей (изготовителей) медицинских изделий, заявления о государственной регистрации которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения после вступления в силу настоящего приказа.
Министр
В.И.Скворцова
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
10 марта 2017 года,
регистрационный N 45896