Порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт
(с изменениями на 30 января 2019 года)
1. Настоящий Порядок устанавливает правила представления организацией, обладающей правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченное ею другое юридическое лицо (далее - заявитель) в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт (далее - документы регистрационного досье) в целях его государственной регистрации.
2. Регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт формируется из следующих документов:
1) заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта по форме согласно приложению N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 января 2017 г. N 32н;
2) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта (доверенность);
3) спецификация на биомедицинский клеточный продукт;
4) проект нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;
5) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки биомедицинского клеточного продукта;
6) отчет о проведенном доклиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;
7) проект протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
8) проект регламента производства биомедицинского клеточного продукта;
9) копия лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинского клеточного продукта;
10) информационный листок пациента;
11) информация о страховых выплатах пациентам, привлеченным к проведению клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
12) отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, часть из которых проведена в Российской Федерации;
13) проект инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, содержащей следующие сведения:
а) наименование биомедицинского клеточного продукта;
б) тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);
в) качественные и количественные характеристики клеточной линии (клеточных линий), наименования и количество вспомогательных веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;
г) наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) и количество лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 30 июня 2019 года приказом Минздрава России от 30 января 2019 года N 30н. - См. предыдущую редакцию)
д) наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;
е) показания к применению;
ж) противопоказания к применению;
з) режим и способ применения биомедицинского клеточного продукта, продолжительность лечения;
и) меры предосторожности при применении биомедицинского клеточного продукта;
к) указание (при наличии) особенностей действия биомедицинского клеточного продукта при первом его применении;