МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 31 января 2017 года N 32н

Об утверждении Порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта

(с изменениями на 30 января 2019 года)

В соответствии со статьей 9 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849; 2018, N 32, ст.5116)

(Преамбула в редакции, введенной в действие с 30 июня 2019 года приказом Минздрава России от 30 января 2019 года N 30н. - См. предыдущую редакцию)

приказываю:

Утвердить:

Порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, согласно приложению N 1;

форму заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта согласно приложению N 2.

Министр
В.И.Скворцова

     
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
3 марта 2017 года,
регистрационный N 45844

          Приложение N 1
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 января 2017 года N 32н

     
Порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт      

(с изменениями на 30 января 2019 года)

1. Настоящий Порядок устанавливает правила представления организацией, обладающей правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченное ею другое юридическое лицо (далее - заявитель) в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт (далее - документы регистрационного досье) в целях его государственной регистрации.

2. Регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт формируется из следующих документов:

1) заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта по форме согласно приложению N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 января 2017 г. N 32н;

2) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта (доверенность);

3) спецификация на биомедицинский клеточный продукт;

4) проект нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;

5) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки биомедицинского клеточного продукта;

6) отчет о проведенном доклиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

7) проект протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

8) проект регламента производства биомедицинского клеточного продукта;

9) копия лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинского клеточного продукта;

10) информационный листок пациента;

11) информация о страховых выплатах пациентам, привлеченным к проведению клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

12) отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, часть из которых проведена в Российской Федерации;

13) проект инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, содержащей следующие сведения:

а) наименование биомедицинского клеточного продукта;

б) тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);

в) качественные и количественные характеристики клеточной линии (клеточных линий), наименования и количество вспомогательных веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;

г) наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) и количество лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 30 июня 2019 года приказом Минздрава России от 30 января 2019 года N 30н. - См. предыдущую редакцию)

д) наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;

е) показания к применению;

ж) противопоказания к применению;

з) режим и способ применения биомедицинского клеточного продукта, продолжительность лечения;

и) меры предосторожности при применении биомедицинского клеточного продукта;

к) указание (при наличии) особенностей действия биомедицинского клеточного продукта при первом его применении;

л) возможные побочные действия при применении биомедицинского клеточного продукта;

м) сочетаемость с иными видами лечения, включая сочетаемость с лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, другими биомедицинскими клеточными продуктами, а также пищевыми продуктами;

н) срок годности и указание на запрет применения биомедицинского клеточного продукта по истечении срока годности;

о) особенности применения у детей, беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания;

п) данные о стабильности биомедицинского клеточного продукта;

р) условия хранения биомедицинского клеточного продукта.

3. При обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации, заявитель представляет документы регистрационного досье, перечисленные в подпунктах 1-11, 13 пункта 2 настоящего Порядка, и реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

________________

Пункт 1 части 1 статьи 10 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849; 2018, N 32, ст.5116) (далее - Федеральный закон N 180-ФЗ).

(Сноска в редакции, введенной в действие с 30 июня 2019 года приказом Минздрава России от 30 января 2019 года N 30н. - См. предыдущую редакцию)

4. По результатам клинических исследований биомедицинского клеточного продукта заявитель представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации:

________________

Пункт 15 части 2 статьи 9, пункт 2 части 1 статьи 12 Федерального закона N 180-ФЗ.

1) заявление о возобновлении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и проведении экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта;

2) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки биомедицинского клеточного продукта, при необходимости доработанные по результатам проведенного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

3) отчет о проведенном клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

4) проект инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, при необходимости доработанный по результатам проведенного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

5) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта при государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.

5. При обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, заявитель представляет документы регистрационного досье, перечисленные в подпунктах 1-6, 8, 9, 12 и 13 пункта 2 настоящего Порядка, и реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта.

________________

Пункт 2 части 1 статьи 10, часть 7 статьи 18 Федерального закона N 180-ФЗ.

6. При принятии Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта заявитель представляет реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта.

________________

Статья 20 Федерального закона N 180-ФЗ.

7. Заявитель вправе представить указанные в пункте 3, подпункте 5 пункта 4 и пунктах 5, 6 настоящего Порядка документы, подтверждающие уплату государственной пошлины, по собственной инициативе.

8. Заявление и документы регистрационного досье представляются в электронной форме и на бумажном носителе на русском языке либо с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.

________________

Основы законодательства Российской Федерации о нотариате от 11 февраля 1993 г. N 4462-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 10, ст.357; Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 50, ст.4855; 2004, N 45, ст.4377; 2005, N 27, ст.2717; 2007, N 1, ст.21; N 27, ст.3213; 2008, N 52, ст.6236; 2009, N 1, ст.14, 20; N 29, ст.3642; 2010, N 28, ст.3554; 2011, N 49, ст.7064; N 50, ст.7347; 2013, N 14, ст.1651; N 51, ст.6699; 2014, N 26, ст.3371; N 30, ст.4268; 2015, N 1, ст.10; N 13, ст.1811; N 29, ст.4385; 2016, N 1, ст.11; N 27, ст.4265, 4293, 4294; 2018, N 22, ст.3043; N 27, ст.3954; N 32, ст.5131; N 53, ст.8454);

(Сноска в редакции, введенной в действие с 30 июня 2019 года приказом Минздрава России от 30 января 2019 года N 30н. - См. предыдущую редакцию)

Конвенция, отменяющая требование легализации иностранных официальных документов, заключенная в Гааге 5 октября 1961 года (ратифицирована Российской Федерацией 4 сентября 1991 г., Бюллетень международных договоров, 1993, N 6).

9. В случае если документ регистрационного досье имеет несколько листов, они прошиваются, пронумеровываются и на обороте последнего листа документа на месте скрепления заверяются подписью уполномоченного лица с указанием общего количества листов документа. В случае представления заявителем документов регистрационного досье, имеющих несколько листов и заверенных в установленном порядке, данное требование к таким документам не предъявляется.

Приложение N 2
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 января 2017 года N 32н
(В редакции, введенной в действие
 с 30 июня 2019 года
приказом Минздрава России
от 30 января 2019 года N 30н. -
См. предыдущую редакцию)


Форма

     
В Министерство здравоохранения
Российской Федерации

          
Заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта

Дата подачи заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта "__" ___________ 20__ г.

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"