Действующий

Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (с изменениями на 3 октября 2018 года)

Приложение N 1
к Административному регламенту
по предоставлению государственной
услуги по государственной регистрации
лекарственных препаратов для медицинского
применения, утвержденному приказом
Министерства здравоохранения Российской
Федерации
от 21 сентября 2016 года N 725н
(В редакции,
введенной в действие с 9 марта 2019 года
приказом Минздрава России
от 3 октября 2018 года N 670н
. -
См. предыдущую редакцию)


форма

          
Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения

1

Наименование, адрес заявителя и производителя лекарственного препарата для медицинского применения, сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) и адрес места осуществления производства лекарственного препарата (в случае наличия нескольких участников процесса его производства необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства)

2

Утратил силу

3

Наименование лекарственного препарата для медицинского применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования)

4

Перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата для медицинского применения, с указанием количества каждого из них

5

Лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата для медицинского применения

6

Фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, заявляемые показания для применения лекарственного препарата для медицинского применения

7

Отсутствие необходимости предоставления отчета о результатах клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения

8

Необходимость оформления разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации

9

Необходимость проведения экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата

10

Необходимость применения ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственного препарата

11

Утратил силу

12

Указание вида лекарственного препарата, представленного на регистрацию (референтный лекарственный препарат, воспроизведенный лекарственный препарат, биологический лекарственный препарат, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), гомеопатический лекарственный препарат, лекарственный растительный препарат).

13

Наличие согласия производителя лекарственного препарата, производство которого осуществляется за пределами Российской Федерации, на проведение инспектирования производителя на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики


Дата подачи заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для

медицинского применения

"

"

20

г.

Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения представил:

М.П.

(должность)

(Ф.И.О.)

(подпись)

(при наличии)