Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в досье на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения
Номер реестровой записи: Дата реестровой записи: Сведения о регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог): Торговое наименование фармацевтической субстанции: Международное непатентованное наименование или химическое (группировочное) наименование фармацевтической субстанции: Форма выпуска: Изменения, которые вносятся в документы, содержащиеся в досье на фармацевтическую субстанцию: | ||||||||||||
1. проект нормативной документации или нормативного | ||||||||||||
документа на фармацевтическую субстанцию | ||||||||||||
2. сведения о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата: | ||||||||||||
3.1. наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства | ||||||||||||
3.2. наименование и адрес производителя | ||||||||||||
3.3. технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на | ||||||||||||
всех стадиях производства | ||||||||||||
3.4. описание разработки процесса производства | ||||||||||||
3.5. описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции | ||||||||||||
3.6. документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка | ||||||||||||
3.7. свойства и структура действующих веществ | ||||||||||||
3.8. характеристика примесей | ||||||||||||
3.9. спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование | ||||||||||||
3.10. аналитические методики, используемые при осуществлении | ||||||||||||
контроля качества фармацевтической субстанции | ||||||||||||
3.11. документальное подтверждение (валидация) аналитических | ||||||||||||
методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции | ||||||||||||
3.12. результаты анализа серий фармацевтической субстанции | ||||||||||||
3.13. перечень стандартных образцов или веществ, используемых | ||||||||||||
при осуществлении контроля качества | ||||||||||||
3.14. описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств | ||||||||||||
3.15. данные о стабильности фармацевтической субстанции | ||||||||||||
3.16. срок годности | ||||||||||||
Перечень документов, прилагаемых к заявлению: | ||||||||||||
Дата подачи заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в досье на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения | ||||||||||||
" | " | 20 | г. | |||||||||
Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в досье на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, представил: | ||||||||||||
М.П. | ||||||||||||
(должность) | (Ф.И.О.) | (подпись) | (при наличии) |