12. Сроки предоставления государственной услуги:
1) оформление, выдача (направление) заявителю решения о государственной регистрации лекарственного препарата и регистрационного удостоверения лекарственного препарата или решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата - 160 (сто шестьдесят) рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата;
2) оформление, выдача (направление) заявителю решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата, в отношении которого получено заключение комиссии экспертов о невозможности рассматривать лекарственный препарат при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата - 45 (сорок пять) рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата;
3) оформление, выдача (направление) заявителю решения о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств - 75 (семьдесят пять) рабочих дней со дня принятия заявления о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств;
4) оформление, выдача (направление) заявителю решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат или решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат - 90 (девяносто) рабочих дней со дня принятия заявления о внесении таких изменений;
5) оформление, выдача (направление) заявителю решения о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, - 90 (девяносто рабочих) дней со дня принятия заявления о внесении таких изменений;
6) оформление, выдача (направление) заявителю бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата при подтверждении государственной регистрации - 90 (девяносто) рабочих дней со дня получения заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата;
7) оформление, выдача (направление) заявителю решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств - 30 (тридцать) рабочих дней со дня подачи держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата;
8) оформление, выдача (направление) заявителю решения об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, - 30 (тридцать) рабочих дней со дня подачи разработчиком лекарственного средства или производителем лекарственного средства либо уполномоченным ими другим юридическим лицом заявления об исключении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, из государственного реестра лекарственных средств.
9) оформление, выдача (направление) дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата - 10 (десять) рабочих дней со дня подачи держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченного ими другого юридического лица заявления о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
Сроки, указанные в подпунктах 1-6 настоящего пункта, могут быть приостановлены в соответствии со статьями 16, 19, 29, 30, 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ).