ПРИКАЗ
от 21 сентября 2016 года N 727н
(с изменениями на 3 октября 2018 года)
____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
приказом Минздрава России от 3 октября 2018 года N 669н (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 18.10.2018, N 0001201810180027).
____________________________________________________________________
В соответствии с подпунктом 5.2.152 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526; 2013, N 16, ст.1970; N 20, ст.2477; N 22, ст.2812; N 33, ст.4386; N 45, ст.5822; 2014, N 12, ст.1296; N 26, ст.3577; N 30, ст.4307; N 37, ст.4969; 2015, N 2, ст.491; N 12, ст.1763; N 23, ст.3333; 2016, N 2, ст.325; N 9, ст.1268; N 27, ст.4497; N 28, ст.4741; N 34, ст.5255),
приказываю:
1. Утвердить форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, согласно приложению.
2. Установить, что утвержденная пунктом 1 настоящего приказа форма заявления применяется к заявлениям о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, представленным в Министерство здравоохранения Российской Федерации после вступления в силу настоящего приказа.
3. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 года N 760н "Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 сентября 2010 года, регистрационный N 18332).
Врио Министра
Н.А.Хорова
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
7 октября 2016 года,
регистрационный N 43964
Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения
Заявитель: | ||
(наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченного им другого юридического лица, сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им другого юридического лица) в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) | ||
Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата: | ||
(наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения | ||
лекарственного препарата и сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного | ||
удостоверения лекарственного препарата в качестве налогоплательщика в стране регистрации | ||
(для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), | ||
для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего | ||
органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации | ||
(инкорпорации) или его аналог) | ||
Производитель лекарственного препарата: | ||
(наименование и адрес местонахождения производителя лекарственного препарата | ||
и сведения о регистрации производителя лекарственного препарата в качестве | ||
налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - | ||
идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - | ||
страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, | ||
код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) |
Номер регистрационного удостоверения: | ||
Дата государственной регистрации лекарственного препарата: | ||
Регистрационное удостоверение выдано бессрочно, со сроком действия 5 лет (нужное подчеркнуть) | ||
Торговое наименование лекарственного препарата: | ||
Международное непатентованное наименование или химическое (группировочное) наименование лекарственного препарата: | ||
Лекарственная форма: | ||
Дозировка: | ||
Изменения, которые вносятся в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения: | ||
1. | Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата: | |
1.1. | наименование лекарственного препарата (международное | |
непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования) | ||
1.2. | лекарственная форма с указанием наименований | |
и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ) | ||
1.3. | описание внешнего вида лекарственного препарата для | |
медицинского применения | ||
1.4. | физико-химические свойства (для радиофармацевтических | |
лекарственных препаратов) | ||
1.5. | фармакотерапевтическая группа, код лекарственного | |
препарата для медицинского применения по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или указание "гомеопатический лекарственный препарат" | ||
1.6 | фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением | |
фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов | ||
1.7. | показания для применения | |
1.8. | противопоказания для применения | |
1.9. | меры предосторожности при применении | |
1.10 | указание возможности и особенностей применения | |
лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания | ||
1.11. | режим дозирования, способы введения и применения, при | |
необходимости время приема лекарственного препарата для | ||
медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года | ||
1.12. | возможные побочные действия и нежелательные реакции | |
при применении лекарственного препарата для медицинского применения | ||
1.13. | симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при | |
передозировке | ||
1.14 | взаимодействие с другими лекарственными препаратами и | |
(или) пищевыми продуктами | ||
1.15. | формы выпуска лекарственного препарата | |
1.16. | указание (при необходимости) особенностей действия | |
лекарственного препарата для медицинского применения при первом приеме или при его отмене | ||
1.17. | описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) | |
и (или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата | ||
для медицинского применения | ||
1.18. | возможное влияние лекарственного препарата для | |
медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, | ||
механизмами | ||
1.19. | срок годности и указание на запрет применения | |
лекарственного препарата для медицинского применения по истечении срока годности | ||
1.20. | условия хранения | |
1.21. | указание на необходимость хранения лекарственного | |
препарата для медицинского применения в местах, недоступных для детей | ||
1.22. | указание (при необходимости) специальных мер | |
предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для медицинского применения | ||
1.23. | условия отпуска | |
1.24. | наименования и адреса производственных площадок | |
производителя лекарственного препарата | ||
1.25. | наименование, адрес организации, уполномоченной | |
держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя | ||
2. | макеты первичной упаковки и вторичной упаковки | |
лекарственного препарата для медицинского применения | ||
3. | нормативная документация или нормативный документ | |
на лекарственный препарат для медицинского применения либо указание соответствующей | ||
фармакопейной статьи | ||
4. | документ, содержащий сведения о фармацевтической субстанции или фармацевтических | |
субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата: | ||
4.1. | наименование фармацевтической субстанции, ее структура, | |
общие свойства | ||
4.2. | наименование и адрес производителя | |
4.3. | технология производства с описанием стадий производства | |
и методов контроля на всех стадиях производства | ||
4.4. | описание разработки процесса производства | |
4.5. | описание контроля критических стадий производства | |
и промежуточной продукции | ||
4.6. | документальное подтверждение (валидация) процессов | |
и (или) их оценка | ||
4.7. | свойства и структура действующих веществ | |
4.8. | характеристика примесей | |
4.9. | спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование | |
4.10. | аналитические методики, используемые при осуществлении | |
контроля качества фармацевтической субстанции | ||
4.11. | документальное подтверждение (валидация) аналитических | |
методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции | ||
4.12. | результаты анализа серий фармацевтической субстанции | |
4.13. | перечень стандартных образцов или веществ, используемых | |
при осуществлении контроля качества | ||
4.14. | описание характеристик и свойств упаковочных материалов | |
и укупорочных средств | ||
4.15. | данные о стабильности фармацевтической субстанции | |
4.16. | срок годности | |
5. | сведения о лекарственном препарате для медицинского применения: | |
5.1. | описание и состав лекарственного препарата для | |
медицинского применения | ||
5.2. | описание фармацевтической разработки (обоснование выбора | |
состава, первичной упаковки и иного) | ||
5.3. | технология производства с описанием стадий производства | |
и методов контроля на всех стадиях производства | ||
5.4. | описание контроля критических стадий процесса | |
производства и промежуточной продукции | ||
5.5. | наименование и адрес места осуществления производства | |
лекарственного препарата для медицинского применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать каждого из них) | ||
5.6. | фармацевтическая совместимость | |
5.7. | микробиологические характеристики | |
5.8. | материальный баланс для производства серии готового | |
продукта | ||
5.9. | описание характеристик и свойств упаковочных материалов | |
и укупорочных средств | ||
5.10. | документальное подтверждение (валидация) процессов | |
производства и (или) их оценка | ||
5.11. | требования к качеству вспомогательных веществ | |
(сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование) | ||
5.12. | аналитические методики, используемые при осуществлении | |
контроля качества вспомогательных веществ | ||
5.13. | документальное подтверждение (валидация) аналитических | |
методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ | ||
5.14. | информация об использовании вспомогательных веществ | |
человеческого и животного происхождения | ||
5.15. | информация об использовании новых вспомогательных | |
веществ | ||
5.16. | требования к качеству лекарственного препарата для | |
медицинского применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование) | ||
5.17. | аналитические методики, используемые при осуществлении | |
контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения | ||
5.18. | документальное подтверждение (валидация) аналитических | |
методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения | ||
5.19. | результаты анализов серий лекарственного препарата для | |
медицинского применения | ||
5.20. | характеристика примесей | |
5.21. | перечень стандартных образцов, используемых при | |
осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения | ||
5.22. | данные о стабильности лекарственного препарата для | |
медицинского применения | ||
6. | определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для | |
медицинского применения | ||
7. | иные изменения |