1. Основные нормативно-правовые акты в сфере подтверждения соответствия лекарственных средств?
2. Какие схемы сертификации применяются в ЛС?
3. Кто осуществляет выбор схемы сертификации ЛС?
4. Порядок проведения сертификации лекарственных средств?
5. Какой комплект документов заявитель подает в ОС для проведения сертификации лекарственных средств?
6. Какие знаки соответствия применяют в Системе обязательной сертификации ЛС?
7. Является ли проверка условий производства и хранения составной частью процедуры сертификации лекарственных средств и осуществляется ли она с целью установления готовности изготовителя производить лекарственные средства, полностью соответствующие требованиям НД?
8. Какие документы оформляются на основании проведенной проверки условий производства?
9. Какие послабления получают производители после проведения проверки производства?
10. Как определяется периодичность инспекционных проверок и организационные формы их проведения?
11. Кто является Органом управления системой сертификации лекарственных средств?
12. Возможно ли проведение испытаний ЛС не в аккредитованной ИЛ (ИЦ)?
13. Обязан ли ОС ЛС информировать Орган управления (Росздравнадзор) о выданных сертификатах/зарегистрированных декларациях о соответствии?
14. Возможно ли признание зарубежных сертификатов в Системе сертификации ЛС?
15. Нормативные документы, устанавливающие требования к качеству лекарственных средств (перечню показателей), методам испытаний, актуализация НД.
15. Требования к отбору образцов проб лекарственных средств для проведения испытаний.
16. Формы подтверждения соответствия лекарственных средств. Обоснуйте выбор той или иной формы подтверждения соответствия.
17. Основные нормативные документы, устанавливающие порядок и правила проведения сертификации продукции на территории Российской Федерации?
18. Порядок регистрации декларации о соответствии на продукцию (лекарственные средства).
19. Перечень документов, предоставляемых заявителем с заявлением на регистрацию декларации о соответствии.
20. Схемы сертификации готовых лекарственных средств для медицинского применения с кодами ОКП 93 0000-93 7000.
21. Какие документы регламентируют обязательные требования к маркировке упаковки лекарственного средства.
22. Обязательные требования к маркировке ЛС в соответствии со ст.46. "Маркировка лекарственных средств" Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
23. При проведении идентификации образцов ЛС эксперт установил соответствие маркировки отобранного образца требованиям раздела "Маркировка" частной статьи (НД, ФСП) и несоответствие требованиям статьи 46 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ. Дальнейшие действия?
24. Идентификация лекарственных средств.
25. Какую информацию должен содержать протокол испытаний. Срок хранения протокола испытаний.
26. Какой срок действия сертификата соответствия на продукцию?
27. Контроль качества вспомогательных веществ, используемых при производстве ЛС.