(Раздел в редакции, введенной в действие с 23 декабря 2023 года решением Коллегии ЕЭК от 21 ноября 2023 года N 160. - См. предыдущую редакцию)
Для целей применения настоящего перечня используются понятия, которые означают следующее:
"комплектующее средство" - изделие, помещаемое во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата для медицинского применения или ветеринарного лекарственного препарата и используемое для правильного дозирования, введения или применения лекарственного препарата для медицинского применения или ветеринарного лекарственного препарата;
"первичная упаковка лекарственного препарата для медицинского применения и ветеринарного лекарственного препарата" - упаковка, непосредственно соприкасающаяся с данным лекарственным препаратом для медицинского применения или ветеринарным лекарственным препаратом.
Для видов первичной упаковки лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, указанных в настоящем перечне, указывается материал, из которого произведена данная упаковка, и при необходимости ее дополнительные свойства (например, флаконы из темного стекла, пакеты полимерные двухслойные, баллоны алюминиевые, флаконы из полиэтилена низкой плотности и т.д.).
Для жидких и мягких лекарственных форм, а также лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов для парентерального введения в документах регистрационного досье необходимо указать вид полимера (например, полиэтилен, полипропилен, поливинилхлорид и т.д.) ввиду влияния вида полимера на качество лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов за счет миграции веществ из упаковки. Для твердых лекарственных форм для приема внутрь, наружного или местного применения (например, таблетки) достаточно указать общую характеристику материала (например, банки полимерные). Для упаковок, изготовленных из прозрачного бесцветного стекла, характеристика цвета стекла не указывается (например, флаконы стеклянные).
Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"