18. При определении вреда здоровью человека необходимо учитывать следующие критерии:
а) прямой вред (исходя из профиля безопасности) лекарственного препарата;
б) косвенный вред лекарственного препарата;
в) возможность выполнения пациентом самооценки состояния;
г) риск неправильного применения и последствия такого применения;
д) информация о лекарственном препарате, доступная для пациента.
19. При правильном применении лекарственного препарата пациентом согласно инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу) (далее - ИМП (ЛВ)) прямой вред лекарственного препарата заключается в высоком риске токсичности, лекарственных взаимодействиях и нежелательных реакциях. Безрецептурный препарат характеризуется:
а) низкой общей токсичностью и клинически незначимыми репродуктивной токсичностью, генотоксичностью и канцерогенностью;
б) низким риском возникновения серьезных нежелательных реакций типа А (реакции, обусловленные усилением фармакологического действия лекарственного препарата, применяемого в терапевтических дозах, которые обычно носят дозозависимый характер) в популяции в целом;
в) очень низким риском возникновения серьезных реакций типа В (реакции, возникновение которых невозможно предсказать на основе фармакологических свойств лекарственного препарата), отсутствием побочных реакций типа С (реакции, возникающие при длительном использовании лекарственного препарата, включая толерантность, развитие зависимости, кумулятивные эффекты, синдром отмены или рикошета);
г) отсутствием побочных реакций типа D (отсроченные неблагоприятные реакции, включая канцерогенные, мутагенные, тератогенные эффекты);
д) низким риском серьезных побочных реакций (очень редкие по частоте: менее 0,01% или 1 побочная реакция на 10000 врачебных назначений);
е) низким риском развития при использовании в соответствии с ИМП (ЛВ) органоповреждающего (кардиотоксического, гепатотоксического, нефротоксического, гематотоксического, нейротоксического, пульмотоксического) действия;
ж) отсутствием лекарственных взаимодействий с лекарственными препаратами, вызывающими серьезные нежелательные реакции и применяющимися для лечения распространенных заболеваний;
з) показаниями для применения только при состояниях, течение, продолжительность и контроль симптомов которых, а также последствия приема пациент способен оценить самостоятельно;
и) сопоставимой безопасностью по сравнению с альтернативными видами лечения.
20. Критерий прямого вреда лекарственного препарата не принимается во внимание при возможности осуществления превентивных мер (например, серьезные реакции типа А допустимы для безрецептурного препарата, если четко установлена группа риска для их возникновения и такие пациенты могут быть не допущены к применению безрецептурного препарата даже без медицинского наблюдения).
21. Косвенным вредом лекарственного препарата, даже если он применяется в соответствии с ИМП (ЛВ), являются обстоятельства, при которых симптоматическая терапия может замаскировать (скрыть) основное заболевание, требующее медицинского вмешательства и наблюдения. В таком случае применение лекарственного препарата может отсрочить постановку диагноза и начало оптимальной терапии и снизить вероятность благоприятного исхода. Для исключения косвенного вреда лекарственного препарата и развития серьезного нарушения состояния пациента вследствие эффекта маскирования, в ИМП (ЛВ) или маркировку лекарственного препарата должны быть внесены соответствующие предупреждения. Такие предупреждения должны отражать срок, по истечении которого в случае сохранения симптомов заболевания необходимо обратиться за медицинской помощью. Безрецептурный препарат должен быть разрешен преимущественно для краткосрочного применения, в течение которого эффект маскирования не будет иметь клинически значимых последствий.
22. Косвенный вред лекарственного препарата возникает, если широкое применение лекарственного препарата (в популяции в целом) может повысить резистентность к нему до такой степени, что это приведет к снижению его эффективности; или если симптом является внешним проявлением нескольких различных заболеваний и пациент самостоятельно не может идентифицировать заболевание, явившееся его причиной.
23. Пациент должен быть способен самостоятельно оценить состояние или симптом, по поводу которого применяется безрецептурный препарат, и суметь применить его без медицинского наблюдения. Пациент должен быть способен самостоятельно исключить похожие состояния, для лечения которых безрецептурный препарат не применяется. При этом следует принять во внимание наличие доступа пациента к медицинским источникам информации, которые позволяют ему достигнуть этих целей (включая письменную информацию о лекарственном препарате, рекомендации работника аптеки и других медицинских работников).
24. Пациент должен самостоятельно правильно оценивать естественное течение заболевания или состояния, длительность симптомов, возможность и возникновение рецидивов заболевания и их последствия.
25. Пациент должен быть способен правильно интерпретировать имеющиеся в ИМП (ЛВ) противопоказания, лекарственные взаимодействия, меры предосторожности и предупреждения. При этом следует учитывать, подтверждена ли эта способность результатами потребительского тестирования ИМП (ЛВ).
26. При оценке риска и последствий неправильного применения следует учесть:
а) наличие высокой распространенности состояний, указанных в ИМП (ЛВ) в таких разделах, как противопоказания, меры предосторожности и предупреждения общей характеристики лекарственного препарата (далее - ОХЛП), или высокой частоты применения лекарственных препаратов, взаимодействующих с данным лекарственным препаратом, приводящих к повышению вероятности и возрастанию риска неправильного применения такого лекарственного препарата (в соответствии с указаниями пунктов 29-30 настоящих Правил);
б) способность лекарственного препарата наносить только незначительный ущерб здоровью при:
применении не по показаниям;
превышении рекомендованной длительности применения или дозы;
несоблюдении мер предосторожности или противопоказаний.