Правила государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи
1. Настоящие Правила устанавливают порядок осуществления государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия производства государств - членов Евразийского экономического союза и иностранного производства (далее - производители), включенные в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (далее соответственно - перечень, медицинское изделие).
2. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - регистрирующий орган).
3. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена производителя на медицинское изделие при регистрации не может превышать средневзвешенную отпускную цену соответствующего вида медицинского изделия, расчет которой осуществляется регистрирующим органом с учетом требований методики определения предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на указанные медицинские изделия, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2015 года N 1517 "О государственном регулировании цен на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи" (далее - методика).
4. Для государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие заявитель - производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель направляет в регистрирующий орган:
а) заявление о государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (далее - заявление), по форме согласно приложению на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью;
б) документ, подтверждающий полномочия уполномоченного представителя производителя медицинского изделия.
5. Регистрирующий орган осуществляет проверку правильности оформления документов, указанных в пункте 4 настоящих Правил, а также полноты и достоверности содержащихся в них сведений путем сравнения с данными регистрационного досье на медицинское изделие и государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
6. В случае указания в документах, указанных в пункте 4 настоящих Правил, неполных и (или) недостоверных сведений или неправильного их оформления, а также в случае превышения предлагаемой к государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие средневзвешенной отпускной цены по виду медицинского изделия регистрирующий орган в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заявления, уведомляет заявителя путем направления заказного почтового отправления (с уведомлением о вручении) и в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, или в электронном виде в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет") о необходимости в течение 20 рабочих дней со дня получения уведомления устранения выявленных нарушений.
7. При надлежащем оформлении документов, указанных в пункте 4 настоящих Правил, а также в случае устранения в срок, предусмотренный пунктом 6 настоящих Правил, выявленных нарушений регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней со дня получения заявления или устранения выявленных нарушений:
а) принимает решение о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие с изданием соответствующего приказа и внесением сведений о зарегистрированной цене в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия;
б) для нового вида медицинского изделия согласно номенклатурной классификации медицинских изделий направляет на согласование в Федеральную антимонопольную службу осуществленный регистрирующим органом расчет средневзвешенной отпускной цены на медицинское изделие по виду согласно номенклатурной классификации медицинских изделий и копию расчета предельной отпускной цены на медицинское изделие, представленного заявителем, на бумажном носителе и в электронном виде в сети "Интернет".
8. Федеральная антимонопольная служба в течение 20 рабочих дней со дня получения документов, указанных в подпункте "б" пункта 7 настоящих Правил, принимает решение о согласовании или об отказе в согласовании (с указанием причин отказа) расчета средневзвешенной отпускной цены на новое медицинское изделие по виду согласно номенклатурной классификации медицинских изделий и направляет соответствующее решение в регистрирующий орган.
9. Регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней со дня получения от Федеральной антимонопольной службы решения о согласовании или об отказе в согласовании расчета средневзвешенной отпускной цены на новое медицинское изделие по виду согласно номенклатурной классификации медицинских изделий принимает решение о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие с изданием соответствующего приказа и внесением сведений о зарегистрированной цене в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия или об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие (с указанием причин отказа).
10. Основаниями для отказа в государственной регистрации регистрирующим органом предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие являются:
а) представление недостоверных сведений;
б) представление документов, указанных в пункте 4 настоящих Правил, в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений;
в) неустранение в срок, предусмотренный пунктом 6 настоящих Правил, выявленных нарушений;
г) превышение представленной для государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие над средневзвешенной отпускной ценой соответствующего вида медицинского изделия;
д) отсутствие медицинского изделия в перечне.
11. Регистрирующий орган направляет заявителю в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения:
а) выписку из приказа о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью;
б) уведомление об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью (с указанием причин отказа).
12. Решение об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие может быть обжаловано в судебном порядке.