1. В комментируемой статье сформулированы основные понятия, используемые в комментируемом Законе. По правилам юридической техники определения терминов включаются в текст нормативного правового акта, если данные термины не являются общеупотребительными (состоят из редких русских либо иностранных слов и т.п.). Следует положительно оценивать стремление законодателя использовать только однозначно определенные формулировки. Правовые нормы должны быть понятны тем, кому они адресованы, следовательно, термины, используемые в нормативных правовых актах должны быть непротиворечивыми, по возможности точно определенными, недвусмысленными. Особенно это важно в законах, подобных комментируемому, где используется большое количество терминов, известных лишь профессионалам (даже не юристам). Кроме того, наличие статьи понятийного характера освобождает текст закона от повторяющихся формулировок и упрощает его восприятие.
2. Под лекарственными средствами законодатель предписывает понимать (как это закреплено в п.1 комментируемой статьи) вещества или комбинации веществ, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. Данные вещества могут иметь форму лекарственного препарата или фармацевтической субстанции. В определении указаны также цели применения лекарственных средств:
- профилактика, диагностика, лечение заболевания;
- реабилитация;
- сохранение, предотвращение или прерывание беременности.
В действовавшем до 1 сентября 2010 года ФЗ "О лекарственных средствах" определение лекарственного средства было сформулировано менее детально: не было указано, что лекарственное средство есть вещество или комбинация веществ, не говорилось и о том, что данные вещества вступают в контакт с организмом человека и проникают в его органы или ткани. Кроме того, в прежнем законе не подразумевалось использование понятия "лекарственные средства" в отношении лечебных препаратов, предназначенных исключительно для животных. В прежнем законе не было также определено, какую именно форму могут иметь лекарственные средства, хотя сами понятия лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций в тексте присутствовали.
3. Определяя термин "фармацевтическая субстанция" (п.2 комментируемой статьи), законодатель указывает следующие главные признаки данного явления:
- фармацевтическая субстанция есть лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ;
- это вещество может иметь различную природу происхождения (биологическая природа - если оно извлечено из живых организмов, то есть растений или животных; биотехнологическая природа - если оно получено путем переработки биологического сырья; минеральное происхождение - если извлечено из объектов неорганической природы; химическое происхождение - если оно синтезировано, а в природе не встречается);
- фармакологическая субстанция предназначена для изготовления, производства лекарственных препаратов и определяет их эффективность.
4. Понятие "вспомогательные вещества" (см. п.3 комментируемой статьи) вводится в употребление впервые, в ранее действовавшем ФЗ "О лекарственных средствах" они не упоминались. Законодатель понимает под вспомогательными веществами вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств. Вспомогательные вещества могут быть:
- наполнителями (используются для придания необходимой массы, например, таблеткам);
- связующими (склеивающими);
- разрыхляющими;
- скользящими и смазывающими и пр.
Вспомогательные вещества для каждого лекарственного средства описываются в промышленных регламентах (см. комментарий к ст.45 комментируемого Закона). Их также необходимо указывать в заявлении о государственной регистрации лекарственных препаратов (см. комментарий к ст.18). Столь внимательное отношение к ним связано с тем, что эти вещества, как было установлено специалистами, могут в значительной степени влиять на фармакологическую активность (усиливать или ослаблять действие фармакологической субстанции), изменять характер действия препарата и т.д.
5. В п.4 комментируемой статьи определяется понятие лекарственных препаратов - одного из важнейших понятий комментируемого Закона. Оно, естественно, присутствовало и в ранее действовавшем ФЗ "О лекарственных средствах". Там оно определялось как "дозированные лекарственные средства, готовые к применению", в комментируемом Законе - как лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Таким образом, лекарственный препарат - это готовая к употреблению фармацевтическая субстанция определенного количества и с добавлением определенных вспомогательных веществ. При этом под лекарственной формой понимается такое состояние лекарственного препарата, которое соответствует способам его введения и применения и обеспечивает достижение необходимого лечебного эффекта (п.5 комментируемой статьи). Лекарственные формы могут быть дозированными (таблетки, капсулы, драже, гранулы) и недозированными (порошки); твердыми (таблетки и пр.), мягкими (мази), жидкими (капли, микстуры и пр.), газообразными (аэрозоли).
Юридический смысл понятия "лекарственная форма" выявляется при:
- определении понятия "воспроизведенный лекарственный препарат" (см. комментарий к п.12 комментируемой статьи);
- лицензировании производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности (см. комментарий к ст.8 комментируемого Закона);
- государственной регистрации лекарственных препаратов (см. комментарий к ст.13);
- установлении требований к регистрационному удостоверению лекарственного препарата (см. комментарий к ст.28);
- установлении требований к содержанию Государственного реестра лекарственных средств (см. комментарий к ст.33);
- установлении требований к маркировке лекарственных средств (см. комментарий к ст.46).
С понятием лекарственной формы тесно связано понятие дозировки, которое введено в комментируемую статью в соответствии с изменениями и дополнениями, внесенными ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ и вступившим в силу с 1 июля 2015 года, за исключением положений, для которых установлены иные сроки вступления их в силу.
Под дозировкой понимается содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени. Дозировка имеет значение при назначении лекарственного средства в необходимом количестве или в определенной концентрации.
6. В п.6 комментируемой статьи дается определение перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Установлено, что данный перечень содержит лекарственные препараты для медицинского применения, обеспечивающие приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации. Перечень утверждается Правительством РФ ежегодно.
По состоянию на 10 августа 2015 года действует Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечни лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 30 декабря 2014 года N 2782-р. По структуре Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов представляет собой таблицу, состоящую из следующих столбцов: