Существует преемственность между Государственной фармакопеей Российской Федерации и Государственной фармакопеей СССР, которая, в свою очередь, явилась результатом дальнейшего развития Государственной русской фармакопеи. История издания этих фармакопей в совокупности насчитывает более 200 лет.
Положения о Государственной фармакопее Российской Федерации, определяющие ее официальный статус, закреплены в Федеральном законе от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
В настоящее время на территории Российской Федерации действует Государственная фармакопея Российской Федерации XII издания (часть 1) 2007 года. Однако ввиду того, что в нее не вошли востребованные общие фармакопейные статьи из Государственной фармакопеи СССР XI издания (1986 год, 1989 год) и отчасти X издания (1968 год), в Российской Федерации используются все три указанных издания. В период между выпуском Государственной фармакопеи СССР XI издания и Государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания (часть 1) вводились в действие отдельные общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, а также изменения и дополнения к ним, имеющие юридическую силу, равную юридической силе Государственной фармакопеи Российской Федерации.
Российская система стандартизации лекарственных средств базируется на следующих основополагающих элементах:
общие фармакопейные статьи;
фармакопейные статьи;
фармакопейные стандартные образцы.
В Государственной фармакопее Российской Федерации XIII издания, введение в действие которой намечено в ближайшей перспективе, будут представлены 229 общих фармакопейных статей на методы анализа, общие методы, лекарственные формы, иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственное растительное сырье и методы его анализа. Требования практически всех разработанных общих фармакопейных статей максимально приближены к требованиям аналогичных фармакопейных стандартов ведущих зарубежных фармакопей (Европейской, Британской, Японской фармакопей и Фармакопеи США).
В результате введения в действие этих общих фармакопейных статей (за исключением нескольких невостребованных общих фармакопейных статей) будут отменены общие фармакопейные статьи, представленные в Государственной фармакопее СССР X издания и XI издания, а также в Государственной фармакопее Российской Федерации XII издания.
Кроме того, в Государственную фармакопею Российской Федерации XIII издания будут включены более 179 фармакопейных статей на лекарственные средства синтетического, растительного и биологического происхождения.
В Государственной фармакопее Российской Федерации XIII издания будут представлены все основные фармакопейные статьи, в том числе фармакопейные стандарты на ряд иммунобиологических лекарственных препаратов и методы их анализа.
В настоящее время федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации в лице Центра фармакопеи и международного сотрудничества активно взаимодействует с ведущими зарубежными фармакопеями (Европейской, Британской, Японской фармакопеями и Фармакопеей США) и фармакопеями государств-членов. Представители Российской Федерации включены в состав рабочей группы ВОЗ по работе над стандартом "Надлежащая фармакопейная практика" (GPhP), созданной по инициативе ВОЗ в рамках перспективной гармонизации фармакопейных стандартов.
Испытания, предусматриваемые при разработке фармакопейных статей, выполняются в Испытательном центре экспертизы качества лекарственных средств федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации, 4 лаборатории которого аттестованы на соответствие международному стандарту ИСО/МЭК 17025 и являются ассоциированными членами Сети официальных медицинских контрольных лабораторий Совета Европы (OMCL GEON) и 2 лаборатории которого как прошедшие преквалификацию ВОЗ признаны соответствующими стандарту ВОЗ "Надлежащая практика для лабораторий, осуществляющих контроль качества фармацевтической продукции".