Гармонизация требований к лекарственным средствам является необходимым процессом в условиях функционирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз). На современном этапе регулирования общего рынка гармонизация является одним из способов развития фармакопейных стандартов государств - членов Союза (далее - государства-члены).
Настоящая Концепция разработана в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 5 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза".
Настоящая Концепция определяет модель и принципы разработки Фармакопеи Евразийского экономического союза (далее - Фармакопея Союза) на основе фармакопей государств-членов и основных фармакопей, одобрения Фармакопейным комитетом Евразийского экономического союза (далее - Фармакопейный комитет Союза) гармонизированных фармакопейных статей (монографий) Фармакопеи Союза, представляющих собой фармакопейные статьи (монографии), подготовленные совместно специалистами государств-членов и одобренные в установленном порядке Фармакопейным комитетом Союза, и утверждения Фармакопеи Союза Коллегией Евразийской экономической комиссии с целью установления прозрачности всех процедур в этой сфере, а также обеспечения непрерывности процесса разработки новых гармонизированных фармакопейных статей (монографий).
Концепция охватывает вопросы гармонизации фармакопей государств-членов как в части лекарственных средств для медицинского применения, так и в части ветеринарных лекарственных препаратов.
В целях осуществления надлежащей разработки, внесения изменений, обновления и одобрения гармонизированных фармакопейных статей (монографий) настоящая Концепция определяет принципы взаимодействия Фармакопейного комитета Союза и уполномоченных органов государств-членов в сфере обращения лекарственных средств в части создания единой Фармакопеи Союза.
Настоящая Концепция направлена на реализацию следующих задач:
формирование модели гармонизации фармакопей государств-членов;
выбор основных фармакопей, с учетом требований которых должна осуществляться гармонизация фармакопей государств-членов, определение уровня их приоритетности;
обеспечение применения единого порядка проведения гармонизации фармакопей государств-членов;
обеспечение единства принципов разработки фармакопейных статей (монографий) Фармакопеи Союза.