2. Предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения референтного лекарственного препарата в соответствии с требованиями пунктов 24 и 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее - Правила), на основании данных, рассчитанных в соответствии с настоящей методикой.
3. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена производителей государств - членов Евразийского экономического союза на референтный лекарственный препарат не может превышать:
а) средневзвешенную фактическую отпускную цену на референтный лекарственный препарат за отчетный период, рассчитанную в соответствии с разделом IV настоящей методики на основании сведений об объемах и отпускных ценах находящихся в обращении в Российской Федерации лекарственных препаратов производителей государств - членов Евразийского экономического союза и иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, согласно приложению N 1;
б) в случае если лекарственный препарат иностранного производства или производителя государства - члена Евразийского экономического союза реализуется в иностранных государствах, в отношении которых представляется информация об уровне минимальных отпускных цен на лекарственные препараты согласно приложению N 2, - минимальную отпускную цену производителя (без учета производственных площадок) на лекарственный препарат в указанных государствах, рассчитанную в соответствии с разделом VII настоящей методики на основании расчета предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию (перерегистрацию), согласно приложению N 3 с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением.
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 3 ноября 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 года N 1771. - См. предыдущую редакцию)
4. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена иностранных производителей на референтный лекарственный препарат не может превышать:
а) средневзвешенную фактическую цену ввоза референтного лекарственного препарата за отчетный период с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением, рассчитанную в соответствии с разделом VI настоящей методики на основании сведений об объемах и о ценах ввоза лекарственного препарата иностранного производства, находящегося в обращении на территории Российской Федерации, за отчетный период согласно приложению N 4;
б) минимальную отпускную цену иностранного производителя (без учета производственных площадок) на референтный лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к настоящей методике, определенную в соответствии с разделом VII настоящей методики на основании расчета, предусмотренного приложением N 3 к настоящей методике, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением.
5. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена иностранных производителей на референтный лекарственный препарат, осуществляющих или планирующих осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата на территории Российской Федерации, не может превышать:
а) средневзвешенную фактическую отпускную цену на референтный лекарственный препарат за отчетный период, рассчитанную в соответствии с разделом IV настоящей методики на основании сведений, предусмотренных приложением N 1 к настоящей методике;
б) минимальную отпускную цену иностранного производителя (без учета производственных площадок) на референтный лекарственный препарат, рассчитанную в соответствии с разделом VII настоящей методики на основании расчета, предусмотренного приложением N 3 к настоящей методике, и сведений об уровне минимальных цен лекарственного препарата в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к настоящей методике, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением.
6. При государственной регистрации предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат для всех производителей в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата с учетом требований пункта 24 Правил не может превышать уровень минимальной из цен, рассчитанных с учетом требований пунктов 3-5 настоящей методики.
7. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат для всех производителей лекарственного препарата без учета формы выпуска лекарственного препарата, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 25 Правил, не может превышать:
а) в случае если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрированы предельные отпускные цены на референтный лекарственный препарат с такой же лекарственной формой и дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия), - предельную отпускную цену на референтный лекарственный препарат, рассчитанную исходя из среднего арифметического значения стоимости одной лекарственной формы лекарственных препаратов, имеющих ближайшие смежные количества во вторичной (потребительской) упаковке, на основании сведений о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата согласно приложению N 5.
б) в случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на референтный лекарственный препарат с такой же дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия), - предельную отпускную цену на референтный лекарственный препарат, рассчитанную исходя из среднего арифметического значения стоимости единицы действующего вещества лекарственных препаратов, имеющих ближайшие смежные дозировки, на основании сведений, предусмотренных приложением N 5 к настоящей методике.
8. В случае если по состоянию на дату представления заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат в Министерство здравоохранения Российской Федерации в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы зарегистрированы предельные отпускные цены производителей на соответствующие воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты, при этом предельная отпускная цена производителя на референтный лекарственный препарат не зарегистрирована, то предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат не может превышать максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену на соответствующий воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат.