МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 21 июля 2015 года N 474н
О порядке дачи информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, формах информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и отказа от медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
____________________________________________________________________
Настоящий документ включен в Перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 года N 2467 (пункт 289).
Срок действия соответствующего пункта в указанном Перечне - до 1 сентября 2025 года.
- Примечание изготовителя базы данных.
____________________________________________________________________
В соответствии с частью 8 статьи 20, частью 6 статьи 36.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2013, N 48, ст.6165; 2015, N 10, ст.1425) и пунктом 5.2.19 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526; 2013, N 16, ст.1970; N 20, ст.2477; N 22, ст.2812; N 33, ст.4386; N 45, ст.5822; 2014, N 12, ст.1296; N 26, ст.3577; N 30, ст.4307; N 37, ст.4969; 2015, N 2, ст.491; N 12, ст.1763; N 23, ст.3333),
приказываю:
Утвердить:
Порядок дачи информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации согласно приложению N 1;
форму информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации согласно приложению N 2;
форму отказа от медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации согласно приложению N 3.
Министр
В.И.Скворцова
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
13 августа 2015 года,
регистрационный N 38499
Приложение N 1
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 июля 2015 года N 474н
Порядок дачи информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
1. Настоящий Порядок устанавливает правила дачи совершеннолетним дееспособным пациентом, одним из родителей или иным законным представителем несовершеннолетнего пациента или пациента, признанного в установленном законом порядке недееспособным (далее соответственно - пациент, законный представитель пациента), информированного добровольного согласия на оказание пациенту медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее - клиническая апробация).
2. Перед оформлением информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации лечащим врачом либо иным медицинским работником пациенту (законному представителю пациента) в доступной для него форме предоставляется полная информация о методах профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в рамках клинической апробации которых оказывается медицинская помощь, о целях, методах оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации, связанном с ними риске, возможных вариантах видов медицинских вмешательств, о последствиях этих медицинских вмешательств, в том числе о вероятности развития осложнений, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации.
3. Основываясь на полученной информации, указанной в пункте 2 настоящего Порядка, пациент (законный представитель пациента) дает информированное добровольное согласие на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации согласно конкретному протоколу клинической апробации.
4. Информированное добровольное согласие на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации оформляется по форме, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 июля 2015 года N 474н, подписывается пациентом (законным представителем пациента), а также медицинским работником, оформившим такое согласие, с указанием даты его подписания и подшивается в медицинскую документацию пациента.
5. Согласие пациента (законного представителя пациента) не может быть получено путем какого-либо принуждения.
6. Пациент (законный представитель пациента) имеет право отказаться от медицинской помощи в рамках клинической апробации на любом этапе ее оказания. Отказ от оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации не влияет на дальнейшее медицинское обслуживание пациента.
При отказе от медицинского вмешательства пациенту (законному представителю пациента) в доступной для него форме разъясняются возможные последствия такого отказа, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния).
Отказ от оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации оформляется по форме, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 июля 2015 года N 474н, подписывается пациентом (законным представителем пациента), а также медицинским работником, оформившим такой отказ, с указанием даты его подписания, и подшивается в медицинскую документацию пациента.
Приложение N 2
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 июля 2015 года N 474н
Форма
Информированное добровольное согласие на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
Я, | ||||||||||||
(Ф.И.О. гражданина) | ||||||||||||
" | " | г. рождения, зарегистрированный по адресу: | ||||||||||
(адрес места жительства (пребывания) гражданина либо законного представителя) | ||||||||||||
даю информированное добровольное согласие на получение медицинской помощи в рамках клинической апробации/на получение медицинской помощи в рамках клинической апробации лицом, законным представителем которого я являюсь (ненужное зачеркнуть) | ||||||||||||
в | ||||||||||||
(полное наименование медицинской организации) | ||||||||||||
Медицинским работником | ||||||||||||
(должность, Ф.И.О. медицинского работника) | ||||||||||||
в доступной для меня форме мне разъяснены методы профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, цели, метод/методы оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации, связанный с ними риск, возможные варианты медицинских вмешательств, их последствия, в том числе вероятность развития осложнений, а также предполагаемые результаты оказания медицинской помощи. Мне разъяснено, что я имею право отказаться от одного или нескольких методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации или потребовать его (их) прекращения, мне также разъяснены возможные последствия такого отказа, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния). | ||||||||||||
Сведения о выбранных мною лицах, которым может быть передана информация о состоянии моего здоровья или состоянии здоровья лица, законным представителем которого я являюсь (ненужное зачеркнуть) | ||||||||||||
(Ф.И.О. гражданина, контактный телефон) | ||||||||||||
(подпись) | (Ф.И.О. гражданина, родителя или иного законного представителя гражданина) | |||||||||||
(подпись) | (Ф.И.О. медицинского работника) | |||||||||||
" | " | г. | ||||||||||
(дата оформления) | ||||||||||||
Приложение N 3
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 июля 2015 года N 474н
Форма
Отказ
от оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
Я, | |||||||||||
(Ф.И.О. гражданина) | |||||||||||
" | " | г. рождения, зарегистрированный по адресу: | |||||||||
(адрес места жительства (пребывания) гражданина либо законного представителя) | |||||||||||
при оказании мне медицинской помощи в рамках клинической апробации в | |||||||||||
(полное наименование медицинской организации) | |||||||||||
отказываюсь от следующих методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации | |||||||||||
(наименование метода/методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации) | |||||||||||
Медицинским работником | |||||||||||
(должность, Ф.И.О. медицинского работника) | |||||||||||
в доступной для меня форме мне разъяснены возможные последствия отказа от вышеуказанных методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния). | |||||||||||
(подпись) | (Ф.И.О. гражданина, родителя или иного законного представителя гражданина) | ||||||||||
(подпись) | (Ф.И.О. медицинского работника) | ||||||||||
" | " | г. | |||||||||
(дата оформления) | |||||||||||
Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:
Официальный интернет-портал
правовой информации
www.pravo.gov.ru, 14.08.2015,
N 0001201508140037
