Изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации
1. В Положении о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; 2009, N 2, ст. 244; 2010, N 35, ст. 4574; N 45, ст. 5851; 2011, N 2, ст. 339; 2012, N 1, ст. 171; N 20, ст. 2528; N 26, ст. 3531; 2013, N 20, ст. 2477; 2014, N 37, ст. 4969):
а) в подпункте 5.1.4.2 слова "в обращении" заменить словами "в гражданском обороте";
б) в подпункте 5.1.4.3 слова "мониторинга безопасности лекарственных препаратов" заменить словом "фармаконадзора";
в) в подпункте 5.1.4.4 после слов "таких нарушений," дополнить словами "в том числе принятию решения о нахождении лекарственных средств для медицинского применения в обращении,";
г) дополнить подпунктами 5.1.4_1 и 5.1.4_2 следующего содержания:
"5.1.4_1. выборочный контроль качества лекарственных средств для медицинского применения посредством:
5.1.4_1.1. обработки сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации;
5.1.4_1.2. отбора образцов лекарственных средств для медицинского применения у субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации или нормативных документов;
5.1.4_1.3. принятия по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства для медицинского применения;
5.1.4_1.4. принятия решения о переводе лекарственного средства для медицинского применения на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств для медицинского применения в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства для медицинского применения установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств для медицинского применения;
5.1.4_2. организацию и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики;";
д) дополнить подпунктами 5.8_6 и 5.8_7 следующего содержания:
"5.8_6. устанавливает порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения;
5.8_7. устанавливает порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения;".
2. В Положении о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763):
а) подпункт 5.2.27 изложить в следующей редакции:
"5.2.27. перечень федеральных государственных учреждений, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу обязательного медицинского страхования, за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, источником которых в том числе являются межбюджетные трансферты из бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования (до 1 января 2016 года);";
б) подпункт 5.2.28 признать утратившим силу;
в) дополнить подпунктом 5.2.141_1 следующего содержания:
"5.2.141_1. порядок осуществления научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов;";
г) подпункт 5.2.142 изложить в следующей редакции:
"5.2.142. правила надлежащей лабораторной практики лекарственных препаратов для медицинского применения;";
д) подпункт 5.2.145 изложить в следующей редакции:
"5.2.145. правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), формы заключений комиссии экспертов;";
е) дополнить подпунктами 5.2.148_1 - 5.2.148_6 следующего содержания:
"5.2.148_1. порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требования к документам в его составе;
5.2.148_2. требования к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения;
5.2.148_3. объем информации, необходимый для формирования раздела клинической документации, при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата;