Предложение о включении лекарственного препарата в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
1. Информация о заявителе: | ||||||||||||||
1.1. наименование организации или фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина | ||||||||||||||
; | ||||||||||||||
1.2. ответственное лицо, должность | ; | |||||||||||||
1.3. адрес (место нахождения) или место жительства | ; | |||||||||||||
телефон (факс) | ; | |||||||||||||
электронная почта | . | |||||||||||||
2. Информация о лекарственном препарате: | ||||||||||||||
2.1. наименование: | ||||||||||||||
2.1.1. международное непатентованное наименование | ; | |||||||||||||
2.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного наименования - группировочное | ||||||||||||||
наименование | ; | |||||||||||||
2.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и группировочного наименований - химическое | ||||||||||||||
наименование | ; | |||||||||||||
2.1.4. в случае отсутствия иных наименований - торговое наименование | ||||||||||||||
; | ||||||||||||||
2.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата | ||||||||||||||
; | ||||||||||||||
2.3. заявленные показания к применению лекарственного препарата согласно инструкции по применению с указанием кода Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (перечислить) | ||||||||||||||
; | ||||||||||||||
2.4. государственная регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации: | ||||||||||||||
дата (чч.мм.гггг) | ; | |||||||||||||
номер регистрационного удостоверения | ; | |||||||||||||
дата подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата (при | ||||||||||||||
наличии) (чч.мм.гггг) | ; | |||||||||||||
2.5. данные о производстве лекарственного препарата в Российской Федерации | ||||||||||||||
(при наличии) | ; | |||||||||||||
2.6. пункт исключен | ||||||||||||||
; | ||||||||||||||
2.7. сведения о воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратах (при наличии) | ||||||||||||||
. | ||||||||||||||
3. Сведения и данные о лекарственном препарате, предлагаемом для включения в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи:
3.1. лекарственный препарат входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
3.2. лекарственный препарат согласно инструкции по применению может применяться при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации наиболее распространенных заболеваний, синдромов и состояний;
3.3. наличие государственной регистрации в Российской Федерации соответствующих по международному непатентованному наименованию, либо заменяющему его группировочному или химическому наименованию воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных средств двух и более производителей (за исключением лекарственных препаратов, производимых единственным отечественным производителем);
3.4. востребованность лекарственного препарата системой здравоохранения и населением на основании данных исполнительных органов субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья и маркетинговых исследований о продажах лекарственного препарата в Российской Федерации при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях в течение календарного года (вхождение в сотню наиболее продаваемых лекарственных препаратов на рынке Российской Федерации за календарный год).
4. Данные, обосновывающие предложения о включении лекарственного препарата в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи:
4.1. эпидемиологические данные (при наличии) - данные о заболеваемости, смертности, инвалидности в отношении заболевания, синдрома или состояния, для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации которых показан лекарственный препарат (представляются на основании результатов государственного статистического наблюдения, других официальных источников и эпидемиологических исследований распространенности заболевания);
4.2. данные о стоимости и цене лекарственного препарата: | |||||||||
4.2.1. стоимость одного курса лечения (одного месяца лечения лекарственным | |||||||||
препаратом) | ; | ||||||||
4.2.2. дата проведения расчетов затрат на лечение лекарственным препаратом | |||||||||
; | |||||||||
4.3. данные о фактических объемах продаж лекарственного препарата в Российской Федерации за год, предшествующий подаче предложения, в натуральных показателях по лекарственным формам зарегистрированных лекарственных препаратов, а также | |||||||||
количество упаковок лекарственного препарата, планируемого к вводу в гражданский оборот (помесячно на предстоящие 365 дней) | |||||||||
; | |||||||||
4.4. данные, представленные заявителем в инициативном порядке | |||||||||
. | |||||||||
5. Общее количество представленных документов | |||||||||
на | листах. | ||||||||
Подпись заявителя | / | / | |||||||
Дата | |||||||||