ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ ТЫВА
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 12 сентября 2023 года N 684
Об утверждении Положения о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и о внесении изменений в Положение о региональном государственном контроле (надзоре) в сферах естественных монополий и в области регулируемых государством цен (тарифов) на территории Республики Тыва
(с изменениями на 2 июля 2024 года)
(в ред. Постановления Правительства Республики Тыва от 02.07.2024 N 333)
В соответствии с федеральными законами от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", со статьей 15 Конституционного закона Республики Тыва от 31 декабря 2003 г. N 95 ВХ-1 "О Правительстве Республики Тыва" Правительство Республики Тыва постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
2. Внести в Положение о региональном государственном контроле (надзоре) в сферах естественных монополий и в области регулируемых государством цен (тарифов) на территории Республики Тыва, утвержденное постановлением Правительства Республики Тыва от 29 сентября 2021 г. N 515, следующие изменения:
1) в пункте 1.1 слова "региональный государственный контроль (надзор) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;" исключить;
2) подпункт "е" пункта 1.3 признать утратившим силу;
3) в пункте 1.8 слова "в сфере обращения лекарственных средств и" исключить;
4) в пункте 3.8 слова "в сфере обращения лекарственных средств и" исключить;
5) пункт 7 приложения N 1 признать утратившим силу.
3. Разместить настоящее постановление на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) и официальном сайте Республики Тыва в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
Заместитель Председателя Правительства
Республики Тыва
О.САРЫГЛАР
Утверждено
постановлением Правительства
Республики Тыва
от 12 сентября 2023 г. N 684
ПОЛОЖЕНИЕ О РЕГИОНАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ (НАДЗОРЕ) ЗА ПРИМЕНЕНИЕМ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
(в ред. Постановления Правительства Республики Тыва от 02.07.2024 N 333)
I. Общие положения
1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации и осуществления регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - региональный государственный контроль (надзор), на территории Республики Тыва.
2. Исполнительным органом государственной власти Республики Тыва, уполномоченным на осуществление регионального государственного контроля (надзора), является Служба по тарифам Республики Тыва (далее - Служба).
3. К отношениям, связанным с осуществлением регионального государственного контроля (надзора), применяются положения Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон о контроле (надзоре).
4. Целью регионального государственного контроля (надзора) является достижение общественно значимых результатов, связанных с минимизацией риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, вызванного нарушениями обязательных требований, установленных законодательством в области государственного регулирования цен (тарифов).
5. Предметом регионального государственного контроля (надзора) является соблюдение организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, при реализации лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, обязательных требований к применению цен, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов, и которые не превышают зарегистрированных предельных отпускных цен и размеров оптовых надбавок и (или) размеров розничных надбавок, не превышающих соответственно размеров предельных оптовых надбавок и (или) размеров предельных розничных надбавок, установленных в Республике Тыва (далее - обязательные требования).
6. Объектом регионального государственного контроля (надзора) (далее - объект контроля (надзора) является деятельность, действия (бездействие) юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица), в рамках которых должны соблюдаться обязательные требования, указанные в пункте 5 настоящего Положения.
7. Должностными лицами, осуществляющими региональный государственный контроль (надзор), являются:
а) руководитель Службы (далее - руководитель) и его заместитель, в ведении которых находятся вопросы регионального государственного контроля (надзора);
б) руководители структурных подразделений Службы, в ведении которых находятся вопросы регионального государственного контроля (надзора);
в) государственные гражданские служащие Республики Тыва ведущей и старшей групп должностей категории "специалисты" структурных подразделений Службы, в ведении которых находятся вопросы регионального государственного контроля (надзора).
8. Должностные лица при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) в пределах своих полномочий и в объеме проводимых контрольных (надзорных) действий пользуются правами, установленными частью 2 статьи 29 Федерального закона о контроле (надзоре).
9. Учет объектов контроля (надзора) осуществляется посредством сбора, обработки, анализа и учета сведений об объектах контроля, представляемой Службе в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации информации, получаемой в рамках межведомственного взаимодействия, а также общедоступной информации.
Размещение перечня объектов контроля (надзора) необходимо осуществлять с учетом требований законодательства Российской Федерации о государственной и иной охраняемой законом тайне.
II. Управление рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении регионального государственного контроля (надзора)
10. Региональный государственный контроль (надзор) осуществляется на основе системы оценки и управления рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, определяющего выбор профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий, их содержание (в том числе объем проверяемых обязательных требований), интенсивность и результаты.
11. Деятельность контролируемых лиц, осуществляющих реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, относится к низкой категории риска.
12. В целях оценки риска причинения вреда (ущерба) при принятии решения о проведении и выборе вида внепланового контрольного (надзорного) мероприятия устанавливается следующий индикатор риска нарушения обязательных требований:
увеличение в два и более раза валовой прибыли от реализации лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, за календарный год по сравнению с предшествующим календарным годом при сохранении количества реализованных за аналогичный период лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, или его увеличения не более чем на 5 процентов.
(п. 12 в ред. Постановления Правительства Республики Тыва от 02.07.2024 N 333)
13. Выявление индикатора риска нарушения обязательных требований осуществляется Службой в ходе анализа и учета сведений, характеризующих уровень рисков причинения вреда (ущерба), полученных с соблюдением требований законодательства из любых источников, обеспечивающих их достоверность, в том числе в ходе проведения профилактических мероприятий, контрольных (надзорных) мероприятий, от государственных органов, органов местного самоуправления и организаций в рамках межведомственного информационного взаимодействия, из отчетности, представление которой предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными правовыми актами Республики Тыва, из обращений контролируемых лиц, иных граждан и организаций, из сообщений средств массовой информации, а также сведений, содержащихся в информационных ресурсах, и иных сведений об объектах контроля.
(в ред. Постановления Правительства Республики Тыва от 02.07.2024 N 333)
III. Профилактика рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям
14. Программа профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (далее - программа профилактики рисков) ежегодно утверждается Службой до 20 декабря года, предшествующего году проведения профилактических мероприятий, и размещается на официальном сайте Службы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в течение пяти дней со дня утверждения.
15. При осуществлении регионального государственного контроля (надзора) проводятся следующие профилактические мероприятия:
а) информирование;
б) обобщение правоприменительной практики;
в) объявление предостережения;
г) консультирование;
д) профилактический визит.
16. Информирование по вопросам соблюдения обязательных требований осуществляется в порядке, установленном статьей 46 Федерального закона о контроле (надзоре).
17. Доклад, содержащий результаты обобщения правоприменительной практики, должен быть подготовлен не позднее 1 марта года, следующего за отчетным годом, утвержден приказом руководителя Службы до 12 марта и размещен на официальном сайте Службы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" не позднее трех дней со дня его утверждения. Доклад, содержащий результаты обобщения правоприменительной практики, подготавливается не реже одного раза в год.
18. При наличии у Службы сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, Служба объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.
19. Контролируемое лицо в течение 10 дней со дня получения предостережения вправе подать в Службу возражение в отношении предостережения.
Возражения в отношении предостережения направляются на бумажном носителе почтовым отправлением либо в виде электронного документа на указанный в предостережении адрес электронной почты Службы либо иными указанными в предостережении способами.
Возражение в отношении предостережения должно содержать:
фамилию, имя, отчество (при наличии), сведения о месте жительства заявителя - физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя - юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ;
сведения о предостережении и должностном лице, направившем такое предостережение;
