МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от 8 июня 2022 года N 11-н


Об утверждении форм документов, используемых при лицензировании медицинской деятельности, фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений



В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности", статьей 15 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений", постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", Положением о министерстве здравоохранения Самарской области, утвержденным постановлением Правительства Самарской области от 22.06.2012 N 290, приказываю:


1. Утвердить следующие формы документов, используемых при лицензировании медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями (за исключением организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, а также за исключением медицинской деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи), индивидуальными предпринимателями (за исключением медицинской деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи), иностранными юридическими лицами - участниками проекта международного медицинского кластера, фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями, за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти; индивидуальными предпринимателями; иностранными юридическими лицами - участниками проекта международного медицинского кластера; деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в части осуществления деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, осуществляемой организациями, за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти; деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III перечня, предусматривающей их приобретение, хранение и использование в медицинских целях, осуществляемой иностранными юридическими лицами - участниками проекта международного медицинского кластера:


заявление о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий) на осуществление медицинской деятельности (приложение 1 к настоящему Приказу);


заявление о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий) на осуществление фармацевтической деятельности (приложение 2 к настоящему Приказу);


заявление о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий) на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (приложение 3 к настоящему Приказу);


заявление о предоставлении сведений о конкретной лицензии (приложение 4 к настоящему Приказу);


заявление об исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах (приложение 5 к настоящему Приказу);


заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности (приложение 6 к настоящему Приказу);


уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) предоставления документов (приложение 7 к настоящему Приказу);


уведомление о возврате заявления о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий) (приложение 8 к настоящему Приказу);


уведомление о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий) (приложение 9 к настоящему Приказу);


уведомление об отказе в предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий) (приложение 10 к настоящему Приказу);


акт оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям (приложение 11 к настоящему Приказу);


оценочный лист, в соответствии с которым проводится оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (приложение 12 к настоящему Приказу);


оценочный лист, в соответствии с которым проводится оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям при осуществлении медицинской деятельности (приложение 13 к настоящему Приказу);


оценочный лист, в соответствии с которым проводится оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности (приложение 14 к настоящему Приказу);


дополнения к заявлению о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий) (приложение 15 к настоящему Приказу).


2. Признать утратившими силу следующие приказы министерства здравоохранения Самарской области:


от 13.08.2012 N 135 "Об утверждении форм документов, используемых при лицензировании медицинской деятельности, фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений",


от 23.06.2016 N 16-н "О внесении изменений в приказ министерства здравоохранения Самарской области от 13.08.2012 N 135 "Об утверждении форм документов, используемых при лицензировании медицинской деятельности, фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений".


3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на департамент информатизации, организационной деятельности и лицензирования министерства здравоохранения Самарской области (Золотарева).


4. Опубликовать настоящий Приказ на официальном сайте Правительства Самарской области в информационно-телекоммуникационной сети Интернет, в средствах массовой информации.


5. Настоящий Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.



Министр
здравоохранения Самарской области
А.С.БЕНЯН



Приложение 1
к Приказу
министерства здравоохранения
Самарской области
от 8 июня 2022 г. N 11-н

Регистрационный номер __________________ от _________________

(заполняется лицензирующим органом)

В министерство здравоохранения

Самарской области

ЗАЯВЛЕНИЕ

<*> О предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности

<*> О внесении изменений в реестр лицензий

в отношении лицензии на медицинскую деятельность от ___________ N ________________ в связи с:

<*> реорганизацией юридического лица в форме преобразования, слияния, присоединения лицензиата к другому юридическому лицу;

<*> изменением наименования лицензиата (изменением наименования филиала иностранного юридического лица);

<*> изменением адреса места нахождения лицензиата (изменением адреса места нахождения иностранного юридического лица, изменением адреса места нахождения на территории Российской Федерации филиала иностранного юридического лица);

<*> изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя;

<*> изменением места жительства индивидуального предпринимателя;

<*> изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя;

<*> прекращением медицинской деятельности по одному или нескольким адресам ее осуществления, предусмотренным лицензией;

<*> намерением лицензиата внести изменения в предусмотренный лицензией перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих медицинскую деятельность, в части прекращения выполнения работ, оказания услуг;

<*> изменением мест осуществления лицензируемого вида деятельности;

<*> изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

<*> изменением в соответствии с нормативным правовым актом Российской Федерации наименования лицензируемого вида деятельности, перечня работ, услуг, которые выполняются в составе конкретного вида деятельности

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица (для иностранного юридического лица - полное наименование иностранного юридического лица, наименование филиала иностранного юридического лица).

Фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя <*>

Сокращенное наименование

     (если имеется).

Сокращенное наименование филиала иностранного юридического лица (если имеется)

Фирменное наименование

     (если имеется)

Адрес места нахождения юридического лица.

Адрес места жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса).

Адрес места нахождения филиала иностранного юридического лица <*>

Адрес (адреса) места осуществления лицензируемого вида деятельности (с указанием почтового индекса) и (или) данные, позволяющие идентифицировать место осуществления лицензируемого вида деятельности.

Адреса мест, по которым прекращена деятельность, с указанием даты, с которой она фактически прекращена <*>

Государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица (для иностранного юридического лица - номер и дата внесения записи об аккредитации филиала иностранного юридического лица)

Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей

Данные документа, подтверждающего факт внесения изменений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей

Идентификационный номер налогоплательщика (и код причины постановки на учет для иностранного юридического лица)

Данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе

Сведения о внесении соответствующей информации в федеральный реестр медицинских организаций и федеральный регистр медицинских работников Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения

Контактный телефон, факс, адрес электронной почты соискателя лицензии/лицензиата (в том числе филиала иностранного юридического лица)

,

(Ф.И.О., должность руководителя юридического лица

(индивидуального предпринимателя))

действующий на основании

(документ, подтверждающий полномочия)

Прошу предоставить лицензию (внести изменения в реестр лицензий) на осуществление медицинской деятельности на заявленные виды работ (услуг), составляющие медицинскую деятельность (приложение 1 к настоящему заявлению). К заявлению прилагается опись документов согласно приложению 2 к настоящему заявлению.

Информацию по вопросам лицензирования прошу направлять мне в электронной форме

ДА НЕТ

(подчеркнуть)

Достоверность представленных документов подтверждаю.

В случае если по результатам оценки соответствия лицензионным требованиям выявлено несоответствие юридического лица (индивидуального предпринимателя) лицензионным требованиям в отношении отдельных работ, услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности (в том числе отдельных работ, услуг, которые соискатель лицензии намерен выполнять, оказывать по одному или нескольким местам осуществления лицензируемого вида деятельности),

прошу предоставить лицензию (внести изменения в реестр лицензий)

(подчеркнуть нужное при необходимости)

на те виды работ, услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности (в том числе работы, услуги, которые соискатель лицензии намерен выполнять, оказывать по одному или нескольким местам осуществления лицензируемого вида деятельности), в отношении которых соответствие юридического лица (индивидуального предпринимателя) лицензионным требованиям было подтверждено в ходе указанной оценки.

"____" _____________ 20__ г.

(подпись)

М.П.


________________


* Выбрать нужное.



Приложение 1
к Заявлению
о предоставлении лицензии
     (внесении изменений
в реестр лицензий)

(наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

По адресам мест осуществления деятельности:

(указываются для каждого территориально обособленного объекта отдельно)

Виды выполняемых работ, оказываемых услуг

Работы (услуги)

Виды медицинской помощи

Условия оказания медицинской помощи

Сведения о принадлежащих соискателю лицензии (лицензиату) на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые зарегистрированы в ЕГРП

Кадастровый номер объекта:

Сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии (лицензиатом) заявленных работ (услуг)

Дата:

Номер:

Наименование органа, выдавшего документ:

Номер типографского бланка:

Реквизиты документов, подтверждающих наличие у заключивших с соискателем лицензии (лицензиатом) трудовые договоры работников соответствующего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификатов специалиста, необходимых для выполнения заявленных соискателем лицензии (лицензиатом) работ (услуг)

Вид работ (услуг)

Фамилия, имя, отчество специалиста

Наименование, реквизиты документов

Реквизиты документов, подтверждающих наличие у заключивших с соискателем лицензии (лицензиатом) трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), соответствующего профессионального образования и (или) квалификации

Фамилия, имя, отчество специалиста

Наименование, реквизиты документов

Сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), и (или) регистрации медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг)

Вид работы (услуги)

Наименование

Год выпуска

Дата

номер регистрационного удостоверения (иного документа)

наименование органа, выдавшего документ

Этот документ входит в профессиональные
справочные системы «Кодекс» и  «Техэксперт»