ПРАВИТЕЛЬСТВО ЯМАЛО-НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 18 апреля 2022 года N 366-П
Об организации и осуществлении регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Ямало-Ненецкого автономного округа
(с изменениями на 5 сентября 2023 года)
(в ред. постановлений Правительства ЯНАО от 18.08.2022 N 825-П, от 16.08.2023 N 650-П, от 05.09.2023 N 702-П)
В соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 3, пунктом 2 части 10 статьи 23 и частью 4 статьи 30 Федерального закона от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", в целях реализации Федеральных законов от 21 декабря 2021 года N 414-ФЗ "Об общих принципах организации публичной власти в субъектах Российской Федерации", от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", от 13 июля 2020 года N 193-ФЗ "О государственной поддержке предпринимательской деятельности в Арктической зоне Российской Федерации", Закона Ямало-Ненецкого автономного округа от 14 декабря 2007 года N 124-ЗАО "Об установлении цен (тарифов) и осуществлении регионального государственного контроля (надзора) за применением подлежащих государственному регулированию цен (тарифов) на товары (услуги) в Ямало-Ненецком автономном округе" Правительство Ямало-Ненецкого автономного округа постановляет:
(в ред. постановления Правительства ЯНАО от 18.08.2022 N 825-П)
1. Утвердить:
Положение о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Ямало-Ненецкого автономного округа согласно приложению N 1;
перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, согласно приложению N 2;
ключевые показатели и их целевые значения, индикативные показатели регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, согласно приложению N 3.
2. Настоящее постановление вступает в силу со дня вступления в силу соответствующих изменений в постановление Правительства Ямало-Ненецкого автономного округа от 09 сентября 2021 года N 798-П "Об организации и осуществлении регионального государственного контроля (надзора) в области государственного регулирования цен (тарифов, надбавок) на территории Ямало-Ненецкого автономного округа".
Губернатор
Ямало-Ненецкого автономного округа
Д.А.АРТЮХОВ
Приложение N 1
Утверждено
постановлением Правительства
Ямало-Ненецкого автономного округа
от 18 апреля 2022 года N 366-П
ПОЛОЖЕНИЕ О РЕГИОНАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ (НАДЗОРЕ) ЗА ПРИМЕНЕНИЕМ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, НА ТЕРРИТОРИИ ЯМАЛО-НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА
(в ред. постановлений Правительства ЯНАО от 18.08.2022 N 825-П, от 16.08.2023 N 650-П, от 05.09.2023 N 702-П)
I. Общие положения
1.1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации и осуществления регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Ямало-Ненецкого автономного округа (далее - региональный государственный контроль (надзор), автономный округ).
1.2. Организация и осуществление регионального государственного контроля (надзора) регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 248-ФЗ), постановлением Правительства Российской Федерации от 03 ноября 2021 года N 1915 "Об утверждении общих требований к организации и осуществлению регионального государственного контроля (надзора) в области государственного регулирования цен (тарифов)" (далее - постановление Правительства Российской Федерации N 1915).
Понятия, используемые в настоящем Положении, применяются в значении, установленном Федеральным законом N 248-ФЗ, Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и другим федеральным законодательством.
1.3. Организация и осуществление регионального государственного контроля (надзора) в отношении резидентов Арктической зоны регулируются Федеральным законом N 248-ФЗ с учетом особенностей, установленных Федеральным законом от 13 июля 2020 года N 193-ФЗ "О государственной поддержке предпринимательской деятельности в Арктической зоне Российской Федерации".
(п. 1.3 в ред. постановления Правительства ЯНАО от 18.08.2022 N 825-П)
1.4. Региональный государственный контроль (надзор) осуществляется департаментом тарифной политики, энергетики и жилищно-коммунального комплекса автономного округа (далее - департамент).
1.5. Объектом регионального государственного контроля (надзора) (далее - объект контроля (надзора)) является деятельность, действия (бездействие) контролируемых лиц, в рамках которых должны соблюдаться обязательные требования.
1.6. Предметом регионального государственного контроля (надзора) является соблюдение организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, при реализации лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, требований к применению цен, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов, и которые не превышают зарегистрированных предельных отпускных цен, и размеров оптовых надбавок и (или) размеров розничных надбавок, не превышающих соответственно размеров предельных оптовых надбавок и (или) размеров предельных розничных надбавок, установленных в автономном округе.
1.7. Должностными лицами, уполномоченными на принятие решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий в рамках осуществления регионального государственного контроля (надзора), являются:
1) директор департамента (лицо, его замещающее, в случае его временного отсутствия);
2) заместитель директора департамента.
1.8. Должностными лицами, осуществляющими региональный государственный контроль (надзор), являются государственные гражданские служащие департамента, в должностные обязанности которых входит осуществление регионального государственного контроля (надзора), в том числе проведение профилактических мероприятий в соответствии с должностными регламентами.
1.9. Должностные лица, уполномоченные на проведение конкретного профилактического мероприятия или контрольного (надзорного) мероприятия в рамках осуществления регионального государственного контроля (надзора), определяются решением директора департамента (лицом, его замещающим, в случае его временного отсутствия) о проведении профилактического мероприятия или контрольного (надзорного) мероприятия (далее - должностное лицо департамента).
1.10. Должностные лица департамента при проведении контрольного (надзорного) мероприятия в рамках осуществления регионального государственного контроля (надзора) в пределах своих полномочий и в объеме проводимых контрольных (надзорных) действий несут обязанности и пользуются правами, установленными статьей 29 Федерального закона N 248-ФЗ.
II. Учет объектов контроля (надзора)
2.1. Учет объектов контроля (надзора) осуществляется департаментом с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая информационно-аналитическая система" посредством ведения перечня объектов контроля (надзора), а также посредством сбора, обработки, анализа и учета информации об объектах контроля (надзора), получаемой в рамках межведомственного взаимодействия, а также общедоступной информации.
2.2. Перечень объектов контроля (надзора) содержит следующую информацию:
1) полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя;
2) основной государственный регистрационный номер юридического лица или индивидуального предпринимателя;
3) адрес места нахождения и осуществления деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя и используемых ими производственных объектов;
4) вид (виды) деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя в соответствии с Общероссийским классификатором видов экономической деятельности;
5) данные о регулируемых сферах деятельности, а также об основаниях введения регулирования деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Размещение перечня объектов контроля (надзора) осуществляется на официальном сайте департамента (http://rek-yamal.ru) в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сайт департамента, сеть Интернет) с учетом требований законодательства Российской Федерации о государственной и иной охраняемой законом тайне и законодательства Российской Федерации о защите персональных данных.
(в ред. постановления Правительства ЯНАО от 16.08.2023 N 650-П)
III. Управление рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении регионального государственного контроля (надзора)
3.1. Департамент при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) относит объекты контроля (надзора) к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба) (далее - категории риска):
1) значительный риск;
2) средний риск;
3) низкий риск.
3.2. Отнесение объектов контроля (надзора) к определенной категории риска осуществляется на основании критериев отнесения деятельности контролируемых лиц к определенной категории риска с учетом тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения требований законодательства Российской Федерации, законодательства автономного округа в области государственного регулирования цен (тарифов, надбавок), оценки вероятности их несоблюдения, а также масштаба экономической деятельности и социально-экономической значимости отрасли (сферы) экономики, в которой осуществляется экономическая деятельность.
3.3. С учетом оценки вероятности несоблюдения контролируемыми лицами обязательных требований и тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения требований законодательства в области государственного регулирования цен (тарифов, надбавок) объекты контроля (надзора) подлежат отнесению к следующим категориям риска:
1) к категории значительного риска - деятельность контролируемых лиц, осуществляющих оптовую и розничную торговлю лекарственными препаратами, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
2) к категории среднего риска - деятельность контролируемых лиц, осуществляющих оптовую и розничную торговлю лекарственными препаратами, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в деятельности которых в предшествующие два года (по итогам проведения последней плановой проверки, результатов административных расследований, систематического наблюдения) не были выявлены нарушения обязательных требований в области государственного регулирования цен (тарифов, надбавок);
3) к категории низкого риска - деятельность контролируемых лиц, осуществляющих оптовую и розничную торговлю лекарственными препаратами, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в деятельности которых в предшествующие три года (по итогам проведения последней плановой проверки, результатов административных расследований, систематического наблюдения) не были выявлены нарушения обязательных требований в области государственного регулирования цен (тарифов, надбавок).
3.4. Департаментом обеспечивается организация постоянного мониторинга (сбор, обработка, анализ и учет) сведений, используемых для оценки и управления рисками причинения вреда (ущерба).
При наличии сведений, свидетельствующих о нарушениях (отсутствии нарушений) обязательных требований, категории риска пересматриваются в сторону повышения (понижения).
3.5. Изменение категории риска, присвоенной ранее объекту государственного контроля (надзора), осуществляется в течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления контролируемого лица об изменении категории риска в соответствии с частью 6 статьи 24 Федерального закона N 248-ФЗ.
IV. Учет рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при проведении контрольных (надзорных) мероприятий
