УТВЕРЖДАЮ
Главный государственный
санитарный врач по г.Москве
Н.Н.Филатов
25 декабря 2001 года
2.1.3. Медицинские учреждения
Методические указания устройства, оборудования и эксплуатации аптечных учреждений, складов мелкооптовой торговли фармацевтической продукцией
Методические указания
МосМУ 2.1.3.005-01
1. Разработчики - Аксенова О.И. (заместитель главного государственного санитарного врача по г.Москве), Храпунова И.А., Емелина Ю.Э., Черныш М.Б. (отдел организации санитарно-эпидемиологического надзора за лечебно-профилактическими учреждениями Центра госсанэпиднадзора в г.Москве).
2. Утверждены главным государственным санитарным врачом по г.Москве Н.Н. Филатовым 25 декабря 2001 года.
3. Введены в действие приказом Центра госсанэпиднадзора в г.Москве N 237 от 25.12.2001 с 25 декабря 2001 года.
4. Введены впервые.
1. Область применения
1.1. Методические указания разработаны для Москвы в соответствии с руководством Мос Р 1.1.001-98 и распространяются на все вновь строящиеся, реконструируемые, а также действующие хозрасчетные аптеки, аптечные киоски и аптечные склады независимо от ведомственной и другой принадлежности, в том числе на акционерные общества, индивидуальные частные предприятия.
1.2. Методические указания предназначены для учреждений, АО, ИЧП, имеющих в своем составе хозрасчетные аптеки, аптечные киоски и аптечные склады, для проектных, строительных и других организаций, занимающихся вопросами выбора земельных участков, строительства, реконструкции и эксплуатации указанных учреждений.
2. Нормативные ссылки
2.1. Федеральный закон N 52* от 30.03.99 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
________________
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: "52-ФЗ". - Примечание изготовителя базы данных.
2.2. Федеральный закон N 86* от 22.06.98 "О лекарственных средствах" (с изменениями от 2 января 2000 года).
________________
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: "86-ФЗ". - Примечание изготовителя базы данных.
2.3. СНиП 2.08.02-89* "Общественные здания и сооружения".
2.4. Пособие по проектированию учреждений здравоохранения (к СНиП 2.08.02-89).
2.5. МГСН 4.12-97 "Лечебно-профилактические учреждения" и изменение N 1 МГСН 4.12-97.
2.6. МГСН 2.06-99 "Естественное, искусственное и совместное освещение".
2.7. СН 4557-88 "Санитарные нормы ультрафиолетового излучения в производственных помещениях".
2.8. Временные санитарные правила ВСП 3.3.2-5-98 "О порядке торговли коммерческими вакцинными препаратами в аптечной сети".
2.9. Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках от 24.08.94.
2.10. Методические указания по микробиологическому контролю в аптеках N 3182-84 от 29.12.84.
2.11. Руководство Р 3.1.683-98 "Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях".
При исключении из числа действующих документов, на которые дается ссылка в настоящих нормах, следует руководствоваться нормами, введенными взамен исключенных.
3. Термины и определения
Аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями федерального законодательства. К аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.
Асептика - комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного загрязнения лекарственных средств на всех стадиях технологического процесса.
Асептический блок - производственные помещения с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию микроорганизмов, предназначенные для изготовления лекарственных средств в асептических условиях.
Вакцины - один из видов медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), предназначенный для иммунопрофилактики инфекционных заболеваний. Вакцины, содержащие один компонент, называются моновакцинами, в отличие от ассоциированных вакцин, содержащих несколько компонентов и используемых для профилактики нескольких инфекционных заболеваний. Вакцины бывают живые (против кори, краснухи, эпидемического паротита) и инактивированные (АКДС). В последнее время появились вакцины, полученные с помощью технологий рекомбинантной ДНК (вакцина против вирусного гепатита В).
Иммунобиологические лекарственные средства - лекарственные средства, предназначенные для иммунобиологической профилактики и иммунологической терапии.
Ламинарный поток - движение параллельных потоков воздуха с заданной скоростью внутри ограниченного пространства.
Лекарственное средство - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предупреждения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также из органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств.
Лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению.
Парафармацевтическая продукция - товары дополнительного аптечного ассортимента, сопутствующие лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения, предназначенные для профилактики, лечения заболеваний, облегчения состояния человека, ухода за частями тела, реализуемые в аптеках, обслуживающих население.
Производственные помещения - помещения, в которых осуществляются процессы, связанные с производством лекарственных средств.
Санитарная одежда - медицинский халат и шапочка, предназначенные для защиты медикаментов, материалов и готовой продукции от дополнительных микробиологических и других загрязнений, выделяемых персоналом.
Термоконтейнеры - емкости разного размера из термоизолирующего материала с плотно прилегающей крышкой.
Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.
К фармацевтической относится следующая деятельность:
- розничная торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;
- изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
- оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;
- оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия прикрепленным лечебно-профилактическим учреждениям.
Холодовая цепь - бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортировки вакцин на всех этапах пути их следования от предприятия-изготовителя до потребителя.
Хладоэлемент - емкость с герметически закрывающейся пробкой. Емкость заполняется водой или специальной жидкостью и замораживается в течение не менее суток, помещенный в термоконтейнер хладоэлемент создает в нем определенную температуру.
4. Общие положения
4.1. Аптечные учреждения - учреждения здравоохранения, главной задачей которых является обеспечение населения и ЛПУ лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.
4.2. Выбор земельного участка для размещения аптек и аптечных складов, а также проекты реконструкции, переоборудования (перепланировки) зданий и помещений должны соответствовать санитарным нормам, что необходимо подтвердить санитарно-эпидемиологическим заключением.
4.3. Открытие вновь построенных, реконструируемых, подвергающихся ремонту, перепланировке или переоборудованию аптек и аптечных складов вне зависимости от формы собственности также допускается после получения санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам представляющих потенциальную опасность для здоровья человека видов деятельности, работ и услуг.
4.4. При проектировании хозрасчетных аптек и аптечных складов, кроме настоящих Методических указаний необходимо руководствоваться требованиями действующих СанПиН, СНиП, МГСН и других нормативных документов.
4.5. В учреждениях фармацевтического профиля должны быть в наличии копии санитарно-эпидемиологических заключений и разрешений Минздрава России, в том числе на медицинскую технику, изделия медицинского назначения, парафармацевтическую продукцию.
5. Требования к размещению аптек, архитектурно-планировочные решения
5.1. Хозрасчетные аптеки могут размещаться в следующих строениях:
- отдельно стоящие здания;
- здания, блокируемые или кооперируемые с учреждениями, предприятиями и жилыми домами;
- пристройки к жилым домам;
- многоэтажные общественные и жилые дома - на первых этажах при наличии отдельного входа.
5.2. Допускается размещение аптек в зданиях поликлиник, амбулаторий, медико-санитарных частей (МСЧ). В этом случае они должны размещаться на первом этаже и иметь изолированный отдельный вход.
5.3. Для аптеки необходимо предусматривать погрузочно-разгрузочную площадку для подъезда машин напротив распаковочной со стороны дворцевого, торцевого или другого фасада. Ее высота должна соответствовать уровню днища кузова грузового автомобиля, ширина составлять 2 м. При этом необходимо проектировать козырек или навес над загрузочными площадками вне помещений. Размещение погрузочно-разгрузочной площадки под окнами жилых квартир не допускается.
5.4. Состав и площади основных и вспомогательных помещений аптек и складов определяются заданием на проектирование в соответствии со СНиП 2.08.02-89, МГСН 4.12-97, приказом МЗ РФ N 309 от 21.10.97.
5.5. В соответствии с возложенными функциями хозрасчетные аптеки могут быть следующего вида:
- производственные с подразделением для приготовления стерильных растворов или без этого подразделения;
- непроизводственные, в которых проводятся хранение и отпуск готовых лекарственных форм и фармацевтической продукции, предметов гигиены и ухода за больными, парафармацевтической продукции.
Аптека готовых форм - минимальная общая площадь не менее 100 кв.м. В данном случае должен быть следующий набор помещений:
Торговый зал - не менее 30 кв.м.
В межбольничной и больничной хозрасчетной аптеке должно быть предусмотрено помещение для подачи требований - не менее 10 кв.м.
Помещения для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения - не менее 30 кв.м.
Помещение для приема и распаковки поступающей продукции, формирования заказов - не менее 10 кв.м.
Административно-бытовые помещения (комната персонала, кабинет заведующего, санузел, гардеробная) - не менее 30 кв.м.
Производственная аптека без права изготовления асептических лекарственных форм - минимальная общая площадь не менее 122 кв.м.
Состав и набор помещений производственной аптеки такие же, как в аптеке готовых форм, с выделением следующих дополнительных помещений:
- ассистентская - не менее 15 кв.м;
- моечная - 5 кв.м;
- дистилляционно-стерилизационная - 12 кв.м.
Производственная аптека с правом изготовления асептических лекарственных форм - минимальная общая площадь не менее 132 кв.м.
Производственная аптека с правом изготовления асептических лекарственных форм должна иметь следующий дополнительный набор помещений:
- ассистентская - не менее 15 кв.м;
- моечная - 5 кв.м;
- асептический блок - 10 кв.м (8 кв.м - асептическая, 2 кв.м - шлюзовая);
