QR-код | |
Проверочный лист |
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств. |
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа: |
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований: |
N | Список контрольных вопросов, | Реквизиты | Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов | Приме- | ||||||||||
п/п | отражающих содержание | нормативных | организация | аптечная организация | медицинские | чание | ||||||||
обязательных требований | правовых актов с | оптовой | как структурное | организации и их | ||||||||||
указанием их структурных единиц, которыми | торговли лекарственными средствами для | подразделение медицинской организации | обособленные подразделения (амбулатории, | |||||||||||
установлены | медицинского | фельдшерские и | ||||||||||||
обязательные | применения | осуществляющие | фельдшерско- | |||||||||||
требования | розничную торговлю | акушерские пункты, | ||||||||||||
лекарственными препаратами для медицинского применения: | центры (отделения) общей врачебной | |||||||||||||
(семейной) практики), | ||||||||||||||
аптечная организация | расположенные в | |||||||||||||
сельских населенных | ||||||||||||||
индивидуальный | пунктах, в которых | |||||||||||||
предприниматель | отсутствуют аптечные | |||||||||||||
организации | ||||||||||||||
обособленные | ||||||||||||||
подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики) | ||||||||||||||
да | нет | неприме- | да | нет | неприменимо | да | нет | непри- | ||||||
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2022, N 29, ст.5278) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.) (далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики) | ||||||||||||||
1. | Согласуются ли субъектом обращения лекарственных препаратов с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов? | |||||||||||||
2. | Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов? | |||||||||||||
3. | Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения? | |||||||||||||
4. | Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки? | |||||||||||||
5. | Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов? | |||||||||||||
6. | Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства? | |||||||||||||
7. | Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов? | |||||||||||||
8. | Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование? | |||||||||||||
9. | Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов? | |||||||||||||
10. | При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах? | |||||||||||||
11. | Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов? | |||||||||||||
12. | Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию, периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? | |||||||||||||
13. | Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах? | |||||||||||||
14. | Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах? | |||||||||||||
15. | Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах? | |||||||||||||
16. | Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке? | |||||||||||||
17. | Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды? | |||||||||||||
18. | Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом: установленных требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, объеме, необходимом для размещения лекарственных препаратов, колебаниях температуры окружающей среды, длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов? | |||||||||||||
19. | На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты наносится ли информация о наименовании, серии лекарственных препаратов, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов, производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов, а также о сроке годности лекарственных препаратов и об условиях их хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки? | |||||||||||||
20. | Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов? | |||||||||||||
21. | Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов? | |||||||||||||
22. | Планирование транспортировки осуществляется ли на основании анализа возможных рисков? | |||||||||||||
23. | Соблюдаются ли требуемые условия хранения лекарственных средств в течение всего времени транспортировки в соответствии с указаниями производителя или информацией на упаковке? | |||||||||||||
23. | Сообщена ли информация отправителю и получателю в случае возникновения нарушения температурного режима или порчи лекарственных средств в процессе транспортировки в соответствии с разработанной и документально оформленной процедуре, определяющей порядок действий при возникновении отклонений и расследовании данных фактов? | |||||||||||||
24. | Содержатся ли в чистоте и подвергаются очистке и уборке по мере необходимости в соответствии с требованиями санитарных норм, установленных законодательством государств-членов в рамках Евразийского экономического союза, транспортное средство и его оборудование, используемые для транспортировки лекарственных средств, должны? | |||||||||||||
25. | Разработаны ли письменные процедуры по обслуживанию и эксплуатации транспортных средств и оборудования, используемых для дистрибьюции лекарственных средств, включая очистку и меры безопасности? | |||||||||||||
26. | Определяется ли необходимость контроля температуры, основанная на анализе рисков, связанных с транспортировкой лекарственных средств по выбранному маршруту? | |||||||||||||
27. | Проходит ли периодическое техническое обслуживание, поверку и калибровку в соответствии с законодательством государств-членов в рамках Евразийского экономического союза оборудование, используемое для контроля температуры в процессе транспортировки, установленное на транспортном средстве или в контейнере? | |||||||||||||
28. | Разработаны и приняты ли в форме письменного документа процедуры, обеспечивающие сохранение качества лекарственных средств (если используются неспециализированные транспортные средства и оборудование)? | |||||||||||||
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия: |
5. Дата заполнения проверочного листа: |
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие: |
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами: |
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: |
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа: |
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия: |
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист: |
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: |
(должности, фамилии и инициалы) |
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: |
(должность, фамилия и инициалы) |