Форма
Оценочный лист, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения
1. Форма проводимой оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям, регистрационный номер и дата регистрации заявления о предоставлении лицензии (внесение изменений в реестр лицензий): |
2. Полное или (в случае, если имеется) сокращенное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН): |
3. Адрес (адреса) мест осуществления лицензируемого вида деятельности: |
4. Место (места) проведения оценки соответствия лицензионным требованиям с заполнением оценочного листа: |
5. Реквизиты решения о проведении оценки соответствия лицензионным требованиям, принятого уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа): |
6. Должность, фамилия, имя отчество (при наличии) должностного лица Росздравнадзора (территориального органа), проводящего оценку соответствия лицензионным требованиям и заполняющего оценочный лист: |
7. Список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиями: |
N | Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований | Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Ответы на вопросы о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям | Примечание | ||
да | нет | непри- | ||||
1 | Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? | пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики) | ||||
пункт 7 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80 (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.) (далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики) | ||||||
2 | Определена ли ответственность работников субъекта | |||||
обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения, Правилами надлежащей дистрибьюторской практики? | ||||||
3 | Назначено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? | подпункт "з" пункта 4; | ||||
4 | Имеется ли у соискателя лицензии/лицензиата производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) по месту осуществления деятельности, принадлежащие: | подпункт "а" пункта 4; подпункт "а" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности | ||||
- на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования? | ||||||
5 | Обеспечивают ли помещения для хранения | |||||
лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов? | ||||||
6 | Составляет ли площадь помещений организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, не менее 150 кв. метров? | |||||
7 | Имеются ли помещения (отсеки) для хранения огнеопасных и | |||||
взрывоопасных лекарственных средств с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа? | пункт 14 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н "О внесении изменений в Правила хранения лекарственных средств, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств); | |||||
8 | Имеется лиобозначенная зона или отдельное помещение для приемки | |||||
лекарственных препаратов? | ||||||
9 | Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными | |||||
средствами для медицинского применения обозначенная зона или отдельное помещение экспедиции? | ||||||
10 | Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными | |||||
средствами для медицинского применения обозначенная зона или отдельное помещение основного хранения лекарственных препаратов? | ||||||
11 | Имеются ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения помещения, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов помещения, и с каким режимом хранения: | Приложение N 1 к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска приложения N 1 к Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения | ||||
- с фиксированным температурно- | лекарственных средств, утвержденного постановлением | |||||
- отапливаемые центральным снабжением? | Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. N 1049 "О федеральном | |||||
- отапливаемые автономно? | ||||||
- отапливаемые отопительными приборами? | лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст.5427) (далее - показатели риска) | |||||
12 | Имеются ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? | |||||
13 | Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
обозначенная зона? | ||||||
отдельное помещение? | ||||||
14 | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, | |||||
обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов? | ||||||
15 | Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для | |||||
хранения лекарственных препаратов, освещение? | ||||||
16 | Имеется ли в организации оптовой торговли | |||||
лекарственными средствами для медицинского применения валидированная система, разделяющая зоны хранения? | ||||||
17 | Имеются ли административно- | |||||
бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов? | ||||||
18 | Предусмотрено ли в организации оптовой | |||||
торговли лекарственными средствами для медицинского применения разделение потоков перемещения лекарственных препаратов (с момента поступления до момента отправки со склада) между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов? | ||||||
19 | Обеспечена ли в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения защита поступающих лекарственных средств при проведении погрузочно-разгрузочных работ: | |||||
от атмосферных осадков? | ||||||
воздействия низких и высоких температур? | ||||||
20 | Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения площадка для разгрузки автотранспорта: | показатели риска | ||||
- автоматические ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками регулируемой высоты? | ||||||
- тамбурно-шлюзовая разгрузка? | ||||||
- механизированные ворота докового типа с погрузочно- | ||||||
- пандус для разгрузки товара, в том числе с использованием рампы? | ||||||
21 | Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
22 | Проводится ли уборка помещений (зон) для | |||||
хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПами? | ||||||
23 | Обеспечивает ли установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях доступность для проведения уборки? | |||||
24 | Допускает ли отделка помещений (внутренние | |||||
поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки? | ||||||
25 | Обеспечена ли защита помещений для хранения | |||||
лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? | ||||||
26 | Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами необходимое оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение? | |||||
27 | Установлена ли степень механизации складских операций и какая: | показатели риска | ||||
- автоматическая? | ||||||
- автоматизированная? | ||||||
-комплексно- | ||||||
- немеханизированная? | ||||||
28 | Проведена ли квалификация и (или) валидация ключевых оборудования и процессов с оформлением отчетов, в которых обобщены полученные результаты? | |||||
29 | Имеются ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, оборудованные несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами под соответствующую нагрузку? | |||||
30 | Оснащены ли помещения для хранения | |||||
лекарственных средств приборами для | ||||||
регистрации параметров воздуха: | ||||||
термометрами? | ||||||
гигрометрами? | ||||||
термогигрометрами? | ||||||
электронными гигрометрами? | ||||||
31 | Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5-1,7 м от пола? | |||||
32 | Размещено ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения оборудование для контроля температуры в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков? | пункт 22 Правил надлежащей практики хранения; пункт 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
33 | Организовано ли поддержание специального режима температуры | показатели риска | ||||
- автоматическое? | ||||||
- автоматизированное? | ||||||
- холодильные камеры, промышленные холодильники? | ||||||
- холодильники фармацевтические? | ||||||
34 | Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, | |||||
марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации): | ||||||
холодильные камеры? | ||||||
фармацевтические холодильные шкафы или холодильники? | ||||||
35 | Имеется ли система кондиционирования в помещениях для | |||||
хранения лекарственных средств? | ||||||
36 | Имеется ли система вентиляции в помещениях для | |||||
хранения лекарственных средств? | ||||||
37 | Имеется ли система контроля доступа в помещения для хранения | |||||
лекарственных средств (зоны)? | ||||||
38 | Имеется ли пломбир (или печать) для опечатывания шкафов или помещений, в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно- | |||||
39 | Имеется ли оборудование для хранения | |||||
лекарственных препаратов: | ||||||
стеллажи? | ||||||
шкафы металлические или деревянные для хранения | ||||||
лекарственных препаратов,подлежащих | ||||||
предметно- | ||||||
шкафы? | ||||||
поддоны? | ||||||
подтоварники? | ||||||
40 | Является ли планируемая высота укладки груза: | показатели риска | ||||
высотностеллажной (более 10 м)? | ||||||
одноэтажной (более 6 и до 10 м)? | ||||||
одноэтажной (более 3 и до 6 м)? | ||||||
паллетным хранением (до 3 м)? | ||||||
41 | Прошло ли оборудование, относящееся к средствам | |||||
измерений: | ||||||
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в | ||||||
эксплуатацию? | ||||||
первичную поверку и (или) калибровку после | ||||||
ремонта? | ||||||
периодическую поверку и (или) калибровку в | ||||||
процессе эксплуатации? | ||||||
42 | Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае | |||||
ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? | ||||||
43 | Осуществляется ли изучение распределения | |||||
температуры (далее -температурное картирование) для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов? | ||||||
44 | Размещено ли оборудование для | |||||
контроля температуры в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования? | ||||||
45 | Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных | |||||
препаратов: | ||||||
промаркированы ли? | ||||||
имеют ли стеллажные карты? | ||||||
применяется ли электронная система | ||||||
(при помощи кодов) обработки данных вместо стеллажных карт? | ||||||
46 | Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом | |||||
обращения лекарственных препаратов и направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения, Правил надлежащей дистрибьюторской практики: | ||||||
стандартные операционные процедуры (СОПы)? | ||||||
инструкции? | ||||||
47 | Имеется ли разработанный и | |||||
утвержденный субъектом обращения лекарственных препаратов комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением документов? | ||||||
48 | Регистрируются ли результаты | |||||
температурного картирования и влажности | ||||||
в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? | ||||||
49 | Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых | подпункт "к" пункта 4 и подпункт "н" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности; | ||||
непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющие: | ||||||
50 | Имеет ли соискатель лицензии/лицензиат достаточное количество квалифицированных работников, для обеспечения его деятельности по дистрибьюции лекарственных средств на всех ее этапах? | |||||
51 | Имеются ли должностные инструкции на работников, занимающих ключевые должности, в которых определяются их должностные обязанности, а также порядок их замещения другими работниками? | пункт 8 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
52 | Оформлена ли и утверждена руководителем организационная структура соискателя лицензии/лицензиата в виде схемы? | |||||
53 | Имеется ли план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей), программа обучения персонала, утвержденные руководителем субъекта обращения лекарственных средств? | пункт 10 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
Установлено соответствие/несоответствие соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям, предусмотренным постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (нужное выделить)
(должностное лицо, проводившее оценку соответствия и заполнившее оценочный лист) | (подпись) |
Дата заполнения оценочного листа
" | " | 20 | г. |