Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и форм заключений комиссии экспертов (с изменениями на 14 июля 2023 года)

(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)

1. Общие положения:

1.1. Номер и дата задания Россельхознадзора

1.2. Дата поступления задания Россельхознадзора в федеральное государственное бюджетное

учреждение и входящий регистрационный номер

1.3. Наименование фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации:

международное непатентованное или химическое наименования

торговое наименование

1.4. Форма выпуска (масса/объем/комплектность)

1.5. Заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или несколько стадий

производства фармацевтической субстанции)

1.6. Сведения об экспертах (фамилия, имя, отчество (при наличии), специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность)

1.7. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:

эксперты

(должность)

(фамилия, имя, отчество (при наличии)

(подпись)

(должность)

(фамилия, имя, отчество (при наличии)

(подпись)

(должность)

(фамилия, имя, отчество (при наличии)

(подпись)

2. Содержание представленных на экспертизу качества фармацевтической субстанции, для ветеринарного применения, произведенной для реализации (излагаются основные положения представленной документации):

3. Перечень проведенных экспертами исследований с указанием объема выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов:

4. Экспертная оценка документов и образцов фармацевтической субстанции, представленных на экспертизу качества фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации:

4.1. Общие сведения о фармацевтической субстанции:

а) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции

;

б) структура фармацевтической субстанции

;

в) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции

;

4.2. Оценка описания технологического процесса производства фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов

;

4.3. Оценка методов, предложенных заявителем для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции

;

4.4. Оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей

;

4.5. Оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунологических свойств фармацевтической субстанции

;

4.6. Оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунохимических свойств фармацевтических субстанций

;

4.7. Оценка предложенных заявителем методов контроля качества фармацевтической субстанции

;

4.8. Оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции

;

4.9. Наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в нормативную документацию

;

4.10. Оценка данных, представленных заявителем о стабильности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки

;

4.11. Оценка данных по установлению заявителем сроков фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах годности первичной упаковки

;

4.12. Оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения фармацевтической субстанции

.

5. Выводы экспертизы:

5.1.

(выводы по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации)

5.2.

(общие выводы о возможности или невозможности ветеринарного применения фармацевтической субстанции, произведенной для реализации)

Комиссия экспертов в составе:

(должность)

(фамилия, имя, отчество (при наличии)

(подпись)

(должность)

(фамилия, имя, отчество (при наличии)

(подпись)

(должность)

(фамилия, имя, отчество (при наличии)

(подпись)