Изменения, вносимые в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88
1. В наименовании и в пункте 1 слова "лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов" заменить словами "лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата".
2. В требованиях к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденных указанным Решением:
а) в абзаце пятом раздела I слова "в приложениях N 2, 3 и 13" заменить словами "в приложениях N 2, 3, 13 и 19";
б) в предложениях втором и третьем абзаца второго приложения N 4 к указанным требованиям слова "лекарственных препаратов" заменить словами "лекарственного препарата";
в) в приложении N 12 к указанным требованиям:
в пункте 4.1 слова "лекарственного средства" заменить словами "лекарственного препарата";
в подпункте "в" пункта 4.10 слово "лекарственно" заменить словом "лекарственного", слова "лекарственных препаратов" заменить словами "лекарственного препарата";
в абзаце первом пункта 4.20, абзаце пятнадцатом пункта 5.1, абзацах шестом, восьмом и тринадцатом пункта 5.2, абзаце втором пункта 5.3, абзаце четвертом пункта 6.1.2, абзаце втором пункта 6.4, абзаце десятом пункта 6.5, абзаце втором пункта 7.2 слова "лекарственных препаратов" заменить словами "лекарственного препарата";
г) в абзаце восьмом пункта 3.3 приложения N 14 к указанным требованиям, в абзаце третьем пункта 2.7, абзацах втором и четвертом пункта 5.2 приложения N 16 к указанным требованиям, в предложениях первом и втором пункта 11 приложения N 17 к указанным требованиям слова "лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов" заменить словами "лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата";
д) дополнить приложением N 19 следующего содержания:
"Приложение N 19
к требованиям к инструкции по
медицинскому применению
лекарственного препарата и общей
характеристике лекарственного препарата
для медицинского применения
Указания по подготовке текста предупреждающей информации об инфекционных агентах в общих характеристиках лекарственных препаратов и листках-вкладышах лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека
I. Общие положения
Настоящие Указания содержат стандартные формулировки текста предупреждающей информации о риске передачи с кровью и (или) ее компонентами возбудителей инфекций, который должен быть включен в общие характеристики лекарственных препаратов и листки-вкладыши лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.
При введении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, невозможно полностью исключить передачу гемоконтактных агентов и развитие инфекционных заболеваний.
Меры, принимаемые для предупреждения передачи с кровью и (или) ее компонентами возбудителей инфекций при применении рассматриваемой группы лекарственных препаратов, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы на содержание маркеров известных вирусов, передающихся через кровь и ее компоненты, и включение стадий инактивации и (или) элиминации широкого спектра вирусов.
В общей характеристике лекарственного препарата и листке-вкладыше лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека используется стандартная формулировка с целью информирования врачей и пациентов о риске передачи возбудителей вирусных инфекций, обусловленном введением любых лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.
Текст предупреждающей информации о риске передачи возбудителей вирусных инфекций постоянно пересматривается с целью обновления. Текст информации также изменяется в случае, если некоторые предупреждения перестанут быть актуальными для конкретного продукта из крови или плазмы крови человека.
В соответствии с главой "Оценка качества лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека" Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 89, медицинскому персоналу необходимо документировать наименование и номер серии лекарственного препарата при каждом введении его пациенту с целью поддержания обратной связи.
Пациенты также информированы о необходимости документирования наименования и номера серии лекарственного препарата при каждом его введении с целью поддержания обратной связи посредством предупреждающего указания в листке-вкладыше лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.
Предупреждающая информация о риске передачи возбудителей вирусных инфекций включается в общую характеристику лекарственного препарата в раздел 4.4, содержащий клинически важные указания и меры предосторожности при применении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.
В связи с этим данную формулировку не допускается расширять за счет других сведений, не являющихся особыми указаниями или мерами предосторожности (например, описанием стадий инактивации и (или) элиминации вирусов или испытаниями на отдельные вирусы). Рассмотренная формулировка относится и к объему информации для потребителей, включаемой в листок-вкладыш лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.
Настоящие Указания содержат два изменения в сравнении с традиционным подходом по составлению предупреждающей информации о риске передачи возбудителей вирусной инфекции: