Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей (с изменениями на 21 октября 2022 года)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 11 апреля 2022 года N 246

Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей

(с изменениями на 21 октября 2022 года)

В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010 N 16, ст.1815; 2014, N 52, ст.7540)

приказываю:

1. Утвердить:

общие фармакопейные статьи согласно приложению N 1;

фармакопейные статьи согласно приложению N 2.

2. Ввести в действие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные настоящим приказом, с 1 апреля 2022 года.

3. Установить, что общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные настоящим приказом, составляют приложение к Государственной фармакопее XIV издания.

4. Установить, что после 1 ноября 2023 года, нормативная документация на лекарственные средства, требующая приведения в соответствие с общими фармакопейными статьями и фармакопейными статьями, утвержденными настоящим приказом, подлежит приведению в соответствии с ними в рамках первого представления после указанной даты в Министерство здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или заявления о изменений*  в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, если такие изменения требуют проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

(Пункт в редакции, введенной в действие приказом Минздрава России от 21 октября 2022 года N 685. - См. предыдущую редакцию)

________________
     * Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

Министр
М.А.Мурашко