22. Разрешение на временное обращение по 31 декабря 2027 г. серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации, имеющего зарегистрированные в Российской Федерации аналоги по международному непатентованному наименованию и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств (далее - разрешение на временное обращение), выдается Министерством здравоохранения Российской Федерации на лекарственные препараты, в отношении которых межведомственной комиссией установлена дефектура или риск ее возникновения.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 5 июня 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 27 мая 2023 года N 824; в редакции, введенной в действие с 26 декабря 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2024 года N 1851. - См. предыдущую редакцию)
Разрешение на временное обращение выдается Министерством здравоохранения Российской Федерации по форме, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45 "О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, и методических указаниях по ее заполнению" в отношении серии (партии) лекарственного препарата, имеющего аналоги зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов с одним действующим веществом либо ранее зарегистрированных в Российской Федерации, в отношении которых приняты решения об отмене государственной регистрации в соответствии с пунктами 2-8 статьи 32 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в отношении которых межведомственной комиссией установлена дефектура или риск ее возникновения.
23. Разрешение на временное обращение выдается Министерством здравоохранения Российской Федерации на основании заключения межведомственной комиссии о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение, форма которого утверждается Министерством.
24. Для получения разрешения на временное обращение юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица, представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации в форме электронного документа следующие документы и сведения:
а) заявление о выдаче разрешения на временное обращение, подписанное электронной подписью, в котором указываются:
наименование, адрес места нахождения заявителя и производителя лекарственного препарата для медицинского применения, сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика, для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) и адрес места осуществления производства лекарственного препарата (в случае наличия нескольких участников процесса его производства необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства);
наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них;
лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата;
фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, заявляемые показания для применения лекарственного препарата;
реквизиты серии (партии), заявленной для целей получения разрешения на временное обращение при дефиците;
б) заверенная в установленном порядке копия документа на русском языке, подтверждающего полномочие заявителя на подачу заявления о выдаче разрешения на временное обращение лекарственного препарата (доверенность);
в) копия выданной уполномоченным органом страны-производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке;
г) копия выданного уполномоченным органом страны-производителя действующего документа о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке;
д) заверенные в установленном порядке копии документов, подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата за пределами Российской Федерации в стране-производителе и (или) стране - владельце (держателе) регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
е) копия инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, одобренной уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны - владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного препарата, с датой последнего пересмотра и ее перевод на русский язык, заверенные заявителем;
ж) информация о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата;
з) копия документа, устанавливающего требования к контролю качества лекарственного препарата (содержащего спецификацию и описание аналитических методик и испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости для указанных показателей качества), одобренного уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны - владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного препарата, с датой последнего пересмотра и его перевод на русский язык, заверенные заявителем;
и) копия документа о системе фармаконадзора организации, ответственной за осуществление мониторинга безопасности ввезенных лекарственных средств в Российской Федерации, и его краткий перевод на русский язык, заверенные заявителем;
к) план управления рисками для биологического лекарственного препарата и его перевод на русский язык;
л) отчеты (либо обзоры) результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственного препарата, включая при наличии обзор опыта пострегистрационного применения.
25. Допускается использование макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковок на языке страны-производителя при наличии на вторичной (потребительской) и первичной (если применимо) упаковках самоклеющейся этикетки, содержащей соответствующую информацию о лекарственном препарате на русском языке.
Каждая упаковка серии (партии) незарегистрированного лекарственного препарата, ввезенного в Российскую Федерацию на основании разрешения на временное обращение, сопровождается переведенной на русский язык инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата, одобренной уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
(Абзац дополнительно включен с 15 ноября 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 14 ноября 2022 года N 2056)
26. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 10 рабочих дней со дня поступления документов и сведений, указанных в пункте 24 настоящего документа:
а) проводит проверку полноты и достоверности представленных документов;
б) принимает решение об отказе в выдаче разрешения на временное обращение в случае выявления неполноты или недостоверности представленных документов и сведений с указанием причин отказа;