ГОСТ Р ИСО 14644-4-2025

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ

Часть 4

Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию

Cleanrooms and associated controlled environments. Part 4. Design, construction and start-up

ОКС 91.140.30

Дата введения 2025-11-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 "Обеспечение промышленной чистоты"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 февраля 2025 г. № 47-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14644-4:2022* "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию" (ISO 14644-4:2022 "Cleanrooms and associated controlled environments - Part 4: Design, construction and start-up", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ТК 209 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды" Международной организации по стандартизации (ИСО).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные примечания и сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Предисловие к международному стандарту

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (членов ИСО). Подготовка международных стандартов выполняется, как правило, техническими комитетами ИСО. Каждый член ИСО, заинтересованный в работе технического комитета, имеет право на представительство в этом комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, связанные с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем аспектам стандартизации в области электротехники.

Процедуры, использованные при разработке данного документа и предназначенные для использования в дальнейшей работе, приведены в Директивах ИСО/МЭК, часть 1. В частности, следует иметь в виду различные критерии по утверждению различных видов документов ИСО. Данный документ был разработан в соответствии с издательскими правилами Директивы ИСО/МЭК, часть 2 (см. www.iso.org/directives).

Некоторые элементы данного документа могут быть предметом авторского права. ИСО не несет ответственности за индентифицирование никаких патентных прав. Информация о любых патентных правах, установленных при разработке документа, приводится во введении и/или в перечне полученных деклараций о патентах ИСО (см. www.iso.org/directives).

Любые торговые марки, использованные в данном документе, являются информацией для удобства пользователей, которая не устанавливает и не поддерживает их.

В качестве пояснения к добровольности применения стандартов смысл специальных терминов ИСО и выражений, относящихся к подтверждению соответствия, а также информации о приверженности ИСО принципам Соглашения о технических барьерах в торговле (ТБТ) Всемирной Торговой Организации (ВТО), даны в [www.iso.orf/iso/foreworld.html].

Настоящий документ подготовлен Техническим комитетом по стандартизации ИСО/ТК 209 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды" при сотрудничестве с Техническим комитетом CEN/TC 243 "Технология чистых помещений", Европейским комитетом по стандартизации (CEN) в соответствии с Венским соглашением по сотрудничеству между ИСО и CEN (Венское соглашение).

Данное второе издание отменяет и заменяет первое издание (ИСО 14644-4:2001), которое было подвергнуто техническому пересмотру.

К основным изменениям относятся:

- расширение нормативных требований;

- добавлена процедура сбора и определения основных требований;

- область применения расширена от классификации чистых помещений до включения дополнительных атрибутов чистоты;

- весь текст пересмотрен или даны пояснения для облегчения его применения.

Любую обратную связь или вопросы по данному документу следует направлять в национальный орган по стандартизации пользователя. Полный перечень таких органов приведен в www.iso.org/members.html.

Примечание - Некоторые положения ИСО 14644-4:2022 изложены неясно либо противоречат смыслу и сложившей практике проектирования и монтажа. В спорных случаях следует руководствоваться нормами и правилами Российской Федерации. В указанных случаях по тексту стандарта приведено пояснение ТК 184.

Введение

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды обеспечивают соответствие чистоты воздуха предельно допустимым уровням загрязнения взвешенными частицами и, при необходимости, по другим видам загрязнений. Контроль загрязнений воздуха в производстве продукции и выполнении процессов нужен в таких отраслях, как аэрокосмическая промышленность, микроэлектроника, фармацевтическая, медицинская и пищевая промышленность, в научно-исследовательских лабораториях, а также в некоторых областях применения в здравоохранении.

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды классифицируют по чистоте воздуха в зависимости от концентрации частиц (ИСО 14644-1). Также могут учитываться показатели чистоты, относящиеся к химическим веществам, наноразмерным частицам и жизнеспособным частицам (микроорганизмам), а также чистота поверхностей.

Этот документ входит в серию международных стандартов по чистым помещениям и связанным с ними контролируемым средам, разработанных ИСО/ТК 209.

Стандарт содержит рекомендации по проектированию, строительству и вводу в эксплуатацию чистых помещений - как новых, так и тех, которые подвергаются модификации или реконструкции. В этом издании представлен более структурированный подход с отдельными нормативными разделами, посвященными требованиям к проектированию, строительству и вводу в эксплуатацию, и четырьмя соответствующими информационными приложениями.

Для данного издания ключевые рекомендации включают:

a) Структурированный подход с логическим последовательным прохождением этапов проектирования, строительства и ввода в эксплуатацию. Как правило, рассматриваются и повторно проверяются требования к контролю загрязнений, планировочным решениям и др. Проект должен быть рассмотрен на соответствие требованиям до начала строительства, а по его завершении выполнена дополнительная проверка. При вводе в эксплуатацию выполняется проверка функционирования и эксплуатационных характеристик на соответствие требованиям.

b) Учет других атрибутов чистоты. Серия стандартов ИСО 14644 содержит разделы, касающиеся других показателей характеристик чистоты, а именно загрязнения химическими веществами, частицами размерами в нанодиапазоне, макрочастицами и жизнеспособными частицами (микроорганизмами, ИСО 14698), а также чистоты поверхностей. При необходимости следует учитывать другие параметры, принимая во внимание, что основным требованием к чистому помещению или чистой зоне является соответствие классификации по концентрации частиц в воздухе по ИСО 14644-1.

c) Важность оценки риска загрязнения. Следует проводить оценку, чтобы лучше понять риск загрязнения и его влияние на процесс и продукт, а также определить критические контрольные точки (их расположение) в чистом помещении или чистой зоне.

d) Четкое задание требований, а именно всего, что необходимо для разработки проекта, включая назначение чистого помещения и критерии приемлемости эксплуатационных параметров. Это играет важную роль и должно быть документально оформлено до начала процесса проектирования.

e) Эффективность вентиляции. В пересмотренном стандарте основное внимание уделяется важности эффективности вентиляции за счет контроля потоков воздуха и эффективности очистки. Определены два показателя: эффективность воздухообмена (АСЕ) и эффективность удаления загрязняющих веществ (CRE).

f) Расчеты разбавления и удаления загрязнений основаны на расходах приточного воздуха и позволяют создавать энергоэффективные чистые помещения при одновременном достижении требуемого класса чистоты воздуха.

g) Энергоэффективность и жизненный цикл. Энергоэффективность в чистых помещениях играет важную роль и регламентируется ИСО 14644-16.

h) Протокол чистоты в строительстве служит для сведения к минимуму загрязнений при строительстве (монтаже).

Информация, непосредственно относящаяся к чистым помещениям и связанным с ними контролируемым средам, приведена в справочных приложениях. Дополнительная информация приведена в библиографии.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает процесс создания чистого помещения от задания требований до проектирования, строительства и ввода в эксплуатацию. Стандарт применяется к новым, переоборудованным и модифицированным чистым помещениям. Стандарт не устанавливает конкретных технологических или договорных средств достижения этих требований. Он предназначен для пользователей, разработчиков требований, разработчиков проекта, заказчиков, поставщиков, строителей и специалистов по аттестации чистых помещений. Основным критерием чистоты является концентрация частиц в воздухе. Для задания требований к чистому помещению, разработки проекта, строительства и ввода в эксплуатацию даны подробные контрольные листы, которые включают важные параметры назначения, требующие учета. Определены подходы к обеспечению энергоэффективности чистых помещений при проектировании. Даны рекомендации по строительству, включая требования к вводу в эксплуатацию и аттестации. Рассмотрены аспекты, включая техническое обслуживание, которые позволяют обеспечить непрерывную удовлетворительную эксплуатацию на протяжении всего жизненного цикла чистого помещения.

Примечание - Дальнейшие указания даны в приложениях А-D. Стандарты ИСО 14644-1, ИСО 14644-2, ИСО 14644-8, ИСО 14644-9, ИСО 14644-10, ИСО 14644-12 и ИСО 14644-17 предоставляют дополнительную информацию. Стандарт ISO 14644-7 содержит рекомендации по проектированию, конструированию и требованиям к изолирующим устройствам (шкафы с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и миниокружения).

В стандарте упомянуты, но не рассматриваются:

- специфические операции, процессы и технологическое оборудование, находящиеся в чистых помещениях;

- правила пожарной безопасности;

- текущая эксплуатация, очистка и техническое обслуживание, на которые распространяется ИСО 14644-5.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц)

ISO 14644-16, Cleanrooms and associated controlled environments - Part 16: Energy efficiency in cleanrooms and clean air devices (Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 16. Энергоэффективность чистых помещений и устройств очистки воздуха)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

ИСО и МЭК ведут терминологические базы данных для использования в области стандартизации по следующим адресам:

- платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна на https://www.iso.org.obp;

- Электропедия МЭК: доступна на https://www.electropedia.org

     3.1 Общие термины

3.1.1 эффективность воздухообмена (air change effectiveness; АСЕ): Отношение между скоростью восстановления в точке или в точках чистого помещения (3.1.4) к общей интенсивности восстановления в чистом помещении после внесения загрязнения.

Примечание 1 - Интенсивность восстановления определяется по ИСО 14644-3.

[ИСО 14644-16:2019, 3.2.7]

3.1.2 классификация (classification): Метод оценки уровня загрязнений, задаваемого для чистого помещения или чистой зоны.

Примечание 1 - Пределы должны быть заданы как класс ИСО, которые устанавливают максимально допустимое число частиц в единице объема воздуха.

[ИСО 14644-1:2015, 3.1.4]

3.1.3 чистота (cleanliness): Условие, при котором загрязнения не превышают заданного предела

[ИСО 14644-15:2017, 3.5]

3.1.4 чистое помещение (cleanroom): Помещение, в котором контролируется концентрация аэрозольных частиц и которое спроектировано, построено и эксплуатируется так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц в нем.

Примечание 1 - Следует задать класс чистоты по концентрации аэрозольных частиц.

Примечание 2 - Могут также задаваться и контролироваться другие параметры, например, концентрации химических, биологических загрязнений и загрязнений с размерами в нанодиапазоне в воздухе, а также чистота поверхностей по частицам, химическим, биологическим загрязнениям и загрязнениям с размерами в нанодиапазоне.

Примечание 3 - При необходимости могут задаваться и другие физические параметры, например, температура, влажность, давление, уровень вибрации и электростатические характеристики.