Об утверждении положения о совете по этике, порядка его создания и деятельности, требований к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемых к экспертам совета по этике, порядка организации и проведения этической экспертизы, форм заключений совета по этике, порядка размещения информации о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности
Приложение № 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 октября 2024 года № 586н
Порядок организации и проведения этической экспертизы
1. Этическая экспертиза проводится в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - клиническое исследование), а также в целях выдачи заключения о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (далее - чрезвычайная ситуация), заключения о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в случае его дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (далее - дефектура).
2. Этическая экспертиза основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта совета по этике (далее - эксперт), объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертов за проведение и качество этической экспертизы.
3. Этическая экспертиза проводится советом по этике на основании направленного в личный кабинет совета по этике в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - единая система) задания Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение этической экспертизы, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью с приложением документов, указанных в пунктах 4-6 настоящего порядка.
4. Этической экспертизе в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования подлежат следующие документы и сведения:
1) протокол клинического исследования;
2) брошюра исследователя (для зарегистрированного лекарственного препарата допустимо заменить одобренной общей характеристикой лекарственного препарата, если такой лекарственный препарат зарегистрирован в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, и его применение в клиническом исследовании не противоречит одобренной общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения);
3) информационный листок пациента;
4) сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностями их опыте работы по проведению клинических исследований;
5) копия договора обязательного страхования, заключенного в соответствии с Типовыми правилами обязательного страхования
, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании.
_______________
