9.1. Проведение оценки соответствия при аккредитации (расширении области аккредитации) ОВВПГ
9.1.1. При аккредитации (расширении области аккредитации) заявителя (аккредитованного лица) проводится оценка соответствия в форме документарной и выездной оценок соответствия.
9.1.2. В ходе документарной оценки заявителя (аккредитованного лица) экспертной группой осуществляется экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений на предмет их соответствия Критериям аккредитации с учетом заявленной области аккредитации. Экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений проводится экспертной группой с учетом анкеты самообследования, представленной заявителем (аккредитованным лицом) вместе с заявлением об аккредитации (расширении области аккредитации).
9.1.2.1. Экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений проводится в срок не позднее, чем в течение 10 рабочих дней со дня заключения заявителем (аккредитованным лицом) договора с экспертной организацией. Результаты экспертизы указанных документов и сведений оформляются в форме экспертного заключения.
9.1.2.2. При проведении документарной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) используется техника оценки в комбинации с удаленной оценкой и анализом документов, представленных заявителем (аккредитованным лицом).
9.1.3. При проведении выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) эксперт по аккредитации формирует, подписывает и направляет заявителю (аккредитованному лицу), а также техническим экспертам, включенным в состав экспертной группы, план оценки, содержащий перечень мероприятий, проводимых в рамках выездной экспертизы, с указанием времени и места проведения каждого конкретного мероприятия.
9.1.4. При разработке плана оценки соответствия руководитель экспертной группы должен учитывать риски, в том числе связанные с беспристрастностью, видами деятельности, местами осуществления деятельности и персоналом в соответствии с заявленной/утвержденной областью аккредитации ОВВПГ, заказчиками ОВВПГ.
9.1.5. Выездная оценка включает в себя выездную экспертизу соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, выполняемую экспертной группой, и выездные мероприятия по оценке соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, осуществляемые должностными лицами Росаккредитации, которые проводятся по месту (местам) осуществления заявителем (аккредитованным лицом) деятельности в области аккредитации.
9.1.6. При проведении выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) используется техника оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов заявителя (аккредитованного лица), интервьюирование, а также свидетельской оценкой, в том числе проведенной методом моделирования процесса, а также контрольными заданиями.
9.1.7. Акт выездной экспертизы и документ, содержащий описание области аккредитации заявителя (аккредитованного лица), прилагаемый к этому акту, направляются в электронном виде в Росаккредитацию экспертом по аккредитации не позднее 30 рабочих дней со дня направления эксперту по аккредитации приказа Росаккредитации о проведении документарной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации и выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации, утверждение состава экспертной группы.
9.1.8. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями пункта 4.5.3.4 СМ № 03.1-9.0002.
9.1.9. Свидетельскую оценку ОВВПГ проводят на основании требования, установленного в программе выездной оценки, которая также включает сведения о форме проведения свидетельской оценки: в условиях реального процесса осуществления деятельности или в условиях смоделированного процесса. Решение о форме проведения свидетельской оценки принимает Росаккредитация в индивидуальном порядке для каждого ОВВПГ с учетом схемы аккредитации и поступившей информации об обоснованных обстоятельствах, препятствующих проведению свидетельской оценки при выездной оценке.
9.2. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица в течение первого года со дня аккредитации
9.2.1. Процедура подтверждения компетентности ОВВПГ в течение первого года со дня аккредитации проводится в форме документарной оценки соответствия критериям аккредитации, за исключением случаев, установленных пунктом 9.2.2 настоящего руководства.
9.2.2. Процедура подтверждения компетентности ОВВПГ в течение первого года со дня аккредитации проводится в форме выездной оценки соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов аккредитованного лица, интервьюированием, анализом дел по валидации и (или) верификации, а также свидетельской оценкой в том числе проведенной методом моделирования процесса, а также проведением моделирования ситуационных задач, в том числе если:
а) в течение первого года со дня аккредитации действие аккредитации аккредитованного лица было приостановлено национальным органом по аккредитации;
б) в течение первого года со дня аккредитации действие документов, выданных по результатам деятельности аккредитованного лица, приостанавливалось или прекращалось, а также указанные документы признавались недействительными органами государственного контроля (надзора) или национальным органом по аккредитации;
в) требуется проведение свидетельской оценки;
г) процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица проводится с расширением области аккредитации или изменением места (мест) осуществления деятельности аккредитованного лица.
9.2.3. План оценки соответствия ОВВПГ в обязательном порядке должен включать действия и мероприятия по оценке соблюдения принципа беспристрастности, наличие ресурсов, результатов применения изображения знака национальной системы аккредитации (в случае если уместно и применимо), в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития России № 473, наличие документированного процесса рассмотрения жалоб (претензий), наличие документированного процесса анализа, выполняемого руководством ОВВПГ, наличие документированного процесса выполнения внутренних аудитов ОВВПГ, а также корректирующих действий.
9.2.4. При использовании техники анализа дел по валидации и (или) верификации, экспертной группой проводится отбор дел по валидации и (или) верификации, оформленных в течение первого года с даты аккредитации ОВВПГ.
9.2.5. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями пункта 6.5.3.4 документа СМ № 03.1-9.0002.
9.2.6. В случае проведения процедуры подтверждения компетентности ОВВПГ с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями раздела 9.1 настоящего руководства.
9.3. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности
9.3.1. Процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности ОВВПГ проводится в форме выездной оценки соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов ОВВПГ, интервьюированием, анализом дел по валидации и (или) верификации, а также свидетельской оценкой в том числе проведенной методом моделирования процесса, а также проведением моделирования ситуационных задач.
9.3.2. План оценки соответствия ОВВПГ в обязательном порядке должен включать действия и мероприятия по оценке соблюдения принципа беспристрастности, наличие ресурсов, результатов применения изображения знака национальной системы аккредитации (в случае если уместно и применимо), в соответствии с требованиями Приказа Минэкономразвития России № 473, наличие документированного процесса рассмотрения жалоб (претензий), наличие документированного процесса анализа, выполняемого руководством ОВВПГ, наличие документированного процесса выполнения внутренних аудитов ОВВПГ, а также корректирующих действий.
9.3.3. При использовании техники анализа дел по валидации и (или) верификации, экспертной группой проводится отбор дел по валидации и (или) верификации, оформленных в течение дух лет со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности ОВВПГ.
9.3.4. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями пункта 6.5.3.4 СМ № 03.1-9.0002.